新的乳腺癌藥物阿培利司三期solar-1研究的最終總生存率(OS)分析結果在2020年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)的虛擬會議之上發(fā)布。資料顯示，在PIK3CA突變、激素受體陽性人表皮生長因子受體2陰性(HR+HER2-)的晚期乳腺癌(ABC)患者之中，與氟維司坦治療組相比，piqray+氟維司坦聯(lián)合治療組的OS有8個月的臨床相關改善，肺、肝轉移患者OS改善14個月超過。41%的絕經后HR+ABC婦女出現(xiàn)肝肺轉移，這被認為是更具攻擊性和治療挑戰(zhàn)性的。

ESMO會議之上公布的數據為阿培利司治療PIK3CA突變ABC患者的療效提供了越來越多的證據。全世界每年有33.4萬人被診斷為晚期乳腺癌。約40%的HR+HER2-亞型患者存在PIK3CA突變，該突變可刺激腫瘤生長，與治療反應差和預后差有關。

阿培利司是一種α特異性PI3K激酶抑制劑，美國于2019年5月批準，歐盟于2020年7月批準。用于絕經之后婦女和男性乳腺癌患者的治療，特別是：內分泌治療之后進展的患者、PIK3CA突變的患者、HR+HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

阿培利司是個也是唯一一個被批準的治療PIK3CA突變晚期乳腺癌的藥物。迄今為止，該藥已在48個國家獲得批準。該藥將改變PIK3CA突變的HR+HER2-晚期乳腺癌患者的治療模式，為臨床醫(yī)生提供明確的治療方法。

Solar-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，在使用芳香化酶抑制劑(有或沒有CDK46抑制劑)治療前夕或后，對患有PIK3CA突變、HR+HER2-晚期或轉移性乳腺癌的絕經之后婦女和男子進行研究。本研究評價了吡喹酮聯(lián)合氟維司坦的療效和安全性。

先前公布的數據顯示，與富維司坦相比，阿培利司+fulvestrant的無進展生存率(之中位數)顯著增加了一倍PFS:11.0疾病進展或死亡風險顯著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;P<0.001)，總有效率(ORR)增加一倍超過(36%vs16%)。PFS亞組分析顯示，阿培利司的療效與肺肝轉移無關。在PIK3CA非突變患者之中，阿培利司聯(lián)合fulvestrant對PFS的影響不明顯。

ESMO會議之上公布的數據顯示，與fluvistran組相比，阿培利司+fluvistran組的總生存期(OS)提高了8個月(OS之中位數：39.3個月vs.31.4個月，單側P≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;P=0.15)。這種差異沒有達到統(tǒng)計顯著性的閾值。肺或肝轉移患者OS改善超過14個月，意味著病情更嚴重(之中位OS:37.2個月VS.22.8個月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。

此外，數據顯示，與氟維司坦治療組相比，阿培利司+氟維司坦治療組的化療時間推遲了9個月(23.3個月比14.8個月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)，生活質量(QOL)得到了維持。在安全性方面，沒有觀察到新的安全信號，不良事件與先前報道的結果一致。