藥用級鹽酸利多卡因原料藥國藥準字CP版藥典標準GMP認證
鹽酸利多卡因Yansuan LiduokayinLidocaine Hydrochloride
C14H22N2O?HCl?H2O 288.82
本品為N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C14H22N2O?HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。 '
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為75～79°C。
【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖后放置，三氯甲烷層顯黃色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集357圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
硫酸鹽 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對照液比較，不得更濃。
2，6-二甲基苯胺 臨用新制。取本品適量，加流動相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取2，6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2，6-二甲基苯胺0.5μg的溶液，作為對照品溶液；取2，6-二甲基苯胺對照品和鹽酸利多卡因各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中均約含50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，檢測波長為230nm，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，2，6-二甲基苯胺峰與利多卡因峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.01%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為5.0%～7.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按利多卡因峰計算不低于2000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因?qū)φ掌?，同法測定。按外標法以峰面積計算，并將結(jié)果乘以1.156，即得。
【類別】局麻藥、抗心律失常藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）鹽酸利多卡因注射液 （2）鹽酸利多卡因注射液（溶劑用） （3）鹽酸利多卡因膠漿（I） （4）鹽酸利多卡因凝膠
藥用級鹽酸利多卡因原料藥國藥準字CP版藥典標準GMP認證
本公司供應(yīng)藥用硬脂酸鎂、淀粉、糊精、微晶纖維素、低取代-羥丙纖維素、甜蜜素、枸櫞酸、可溶性淀性,二氧化硅、明膠、蘋果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、預(yù)交化淀粉、羧甲淀粉鈉、山梨酸,磷酸氫二鉀,滑石粉、磷酸二氫鈉、硫代硫酸鈉、香蘭素、山梨酸鉀、枸櫞酸鈉、胭脂紅、白蜂蠟、蟲白蠟,氫二鈉,酒石酸、甲基纖維素、乙基纖維素、環(huán)糊精、木糖醇、二氧化鈦、液體石蠟(輕質(zhì)、重質(zhì))、聚維酮K30、,聚丙烯酸樹脂、氯化鎂、氯化鈣,一水乳糖、無水乳糖、交聯(lián)聚維酮、蔗糖,司盤80,司盤40,羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥苯甲酯,羥苯丙酯、羥苯乙酯、糖精鈉,阿司帕坦,黃原膠,甜菊素,糖精鈉,玉米朊、聚山梨酯80、十二烷基鈉,腺嘌呤、苯扎氯銨、環(huán)甲基硅酮.藥用麥芽酚,等等 藥用輔料 (有資質(zhì)有批件)所有產(chǎn)品均有。
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海派醫(yī)藥是一家以經(jīng)銷藥用原輔料，化學(xué)試劑，食品添加劑，消毒原料為主的公司，公司坐落于歷史文化名城----西安，與國內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，海納百川匯集百種藥用輔料，致力于為客戶提供一站式購齊服務(wù)，滿足客戶的需求！海派人以務(wù)實的態(tài)度，創(chuàng)新的思想，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，高效的行動和工作作風(fēng)，全身心的履職盡責(zé)，服務(wù)好每一位客戶。
主要產(chǎn)品包括：
外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。