藥用級利巴韋林原料藥國藥準(zhǔn)字CP版藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE備案登記號A

利巴韋林LibaweilinRibavirin    

    C8H12N4O5  244.21

    本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C8H12N4O5應(yīng)為98.5%～101.5%。

    【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中不溶。

    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。

    【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22 圖）一致。

    【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水50ml溶解后，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.5。

    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）

    有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍 （0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。

    測定法  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利巴韋林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

    【類別】  抗病毒藥。

    【貯藏】  遮光，密封保存。

    【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

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公司主營產(chǎn)品：

樟腦，冰片，水楊酸，乳酸依沙吖啶，苯甲酸鈉，鹽酸丁卡因，鹽酸利多卡因，對乙酰氨基酚，谷維素，維生素E，維生素B，維生素C，氯霉素，酮康唑，硝酸益康唑，甘油，利巴韋林，硫酸慶大霉素，乳酸左氧氟沙星，碳酸氫鈉，氯化鈉，氯化鉀，醋酸氯己定，單硝酸異山梨酯，呋喃唑酮，紅霉素，肌苷，氯霉素，氯化銨，地塞米松磷酸鈉，氫化可的松，苯酚，泛酸鈣，鹽酸苯海拉明，葡萄糖酸鈣，克霉唑，替硝唑，鹽酸氟桂利嗪，甲硝唑，白凡士林，羥苯乙酯，硬脂酸，三乙醇胺等。