藥用級(jí)鹽酸異丙嗪GMP認(rèn)證 CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用級(jí)鹽酸異丙嗪原料藥廠家

鹽酸異丙嗪Yansuan YibingqinPromethazine Hydrochloride    

    本品為（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C17H20N2S ?HCl不得少于99.0%。

    【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無臭；在空氣中日久變質(zhì)，顯藍(lán)色。

    本品在水中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶。

    吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249mn的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為883～937。

    【鑒別】 （1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。

    （2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。

    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集350圖）一致。

    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

    【檢查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。

    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3）-甲醇（55：45）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計(jì)算不低于3000，鹽酸異丙嗪峰與相對(duì)保留時(shí)間1.1～1.2的雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。

    【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，出現(xiàn)第一個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V1，繼續(xù)滴定至出現(xiàn)第二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)2，V2與V1之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.09mg的C17H20N2S ?HCl。

    【類別】 抗組胺藥。

    【貯藏】 遮光，密封保存。

    【制劑】 （1）鹽酸異丙嗉片 （2）鹽酸異丙嗪注射液

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公司 產(chǎn)品:

冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素,硼酸,醋酸氯已定,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,苯扎溴銨,硫酸鋇二型(干混懸劑),藥用甘油，薄荷素油,氯化鈉,氯化鎂,爐甘石,輕質(zhì)液體石蠟,氫氧化鉀,氫氧化鈉,乳膏基質(zhì),三乙醇胺,利凡諾(乳酸依沙吖啶),薄荷腦,薄荷素油,蓖麻油,水楊酸,羧甲基纖維素,酮康唑,替硝唑,鹽酸丁卡因,鹽酸利多卡因,鹽酸普魯卡因,羊毛脂,氧化鋅,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二鈉,硝酸咪康唑,維生素C粉,維生素E油,維生素E粉(VE粉),維生素B1,維生素B6,維生素B12,松節(jié)油,十二烷基硫酸鈉,羥苯乙酯,葡萄糖粉劑,藥用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆餾油,藥用糊精,黃凡士林,白凡士林,黃蜂蠟,白蜂蠟,二甲基亞砜,單糖漿,地塞米松磷酸鈉,二甲硅油,醋酸鈉,單雙硬脂酸甘油酯(單甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亞砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸鋅,氯化銨,DL酒石酸。