急性毒性
経口
【分類根拠】
(1)より、區(qū)分に該當(dāng)しない。新たな知見に基づき分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】
(1)ラットのLD50:> 2,000 mg/kg(JMPR (2010)、EFSA (2014))
経皮
【分類根拠】
(1)より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】
(1)ラットのLD50:> 5,000 mg/kg(JMPR (2010)、EFSA (2014))
吸入: ガス
【分類根拠】
GHSの定義における液體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】
(1)~(3)より、區(qū)分1とした。なお、ばく露濃度は飽和蒸気圧濃度の90%(47,343 ppm)より低いため、蒸気と判斷し、ppmVを単位とする基準(zhǔn)値より判斷した。
【根拠データ】
(1)ラットのLC50(4時(shí)間):80.5 ppm(JMPR (2010))
(2)ラット(雄)のLC50(4時(shí)間):83.2 ppm(EFSA (2014))
(3)ラット(雌)のLC50(4時(shí)間):109 ppm(EFSA (2014))
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】
(1)、(2)より、區(qū)分に該當(dāng)しない(國(guó)連分類基準(zhǔn)の區(qū)分3)。なお、新たな評(píng)価文書に基づき、分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】
(1)ウサギを用いた皮膚刺激性試験において、軽微な刺激性がみられた(EPA Pesticides (2009))。
(2)本物質(zhì)は軽微な皮膚刺激性物質(zhì)である(JMPR (2010))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】
(1)より、ガイダンスに従い、區(qū)分2とした。なお、新たな評(píng)価文書に基づき、分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】
(1)ウサギを用いた眼刺激性試験において、中程度の刺激性がみられた(JMPR (2010))。
【參考データ等】
(2)ウサギを用いた眼刺激性試験において、最小限の刺激性がみられた(EPA Pesticides (2009))。
呼吸器感作性
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】
(1)より、區(qū)分1とした。
【根拠データ】
(1)マウスを用いた局所リンパ節(jié)試験(LLNA)において、結(jié)果は陽性であった(JMPR (2010)、EPA Pesticides (2009))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】
(1)~(4)より區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】
(1)In vivoでは、マウスの赤血球を用いた小核試験(EPAOPPTS 870.5395準(zhǔn)拠、最大1,858 mg/kg、単回強(qiáng)制経口投與)で陰性の報(bào)告がある(EPA Pesticides (2009))。
(2)In vitroでは、細(xì)菌復(fù)帰突然変異試験、ほ乳類培養(yǎng)細(xì)胞を用いた遺伝子突然変異試験及び染色體異常試験で、いずれも陰性の結(jié)果が得られている(EPA Pesticides (2009))。
(3)本物質(zhì)の遺伝毒性ポテンシャルはin vitro及びiI vivoの十分な範(fàn)囲の試験で検討され、変異原性、染色體異常の証拠は認(rèn)められなかった。JMPRは、本物質(zhì)は遺伝毒性を有さないであろうと結(jié)論した(JMPR (2009))。
(4)本物質(zhì)(DE-126)は遺伝毒性も発がん性も有さない(EFSA (2014))。
発がん性
【分類根拠】
(1)~(4)より區(qū)分に該當(dāng)しない。なお、新たな情報(bào)源に基づき分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】
(1)國(guó)內(nèi)外の評(píng)価機(jī)関による既存分類結(jié)果として、本物質(zhì)がEPAでグループEに分類されている(EPA OPP Annual Cancer Report (2020):2009年分類)。関連物質(zhì)のジノカップ(CAS番號(hào) 39300-45-3)も先行してグループEに分類されている(EPA OPP Annual Cancer Report (2020):1994年分類)。
(2)本物質(zhì)(メプチルジノカップ、DE-126)はジノカップ(CAS番號(hào) 39300-45-3)に含まれる6つの異性體のうちの1つであり、ジノカップの約22%を占める(EFSA (2014)、JMPR (2010)、EPA Pesticides (2009))。
(3)ジノカップを用いた長(zhǎng)期毒性試験及び発がん性試験において、最高用量、すなわちラットでは2,000 ppm(71 mg/kg/day相當(dāng))、マウスでは150 ppm(23 mg/kg/day相當(dāng))まで発がん性の証拠はみられなかった。なお、ラットの2,000 ppm、マウスの150 ppmは一般毒性が発現(xiàn)する用量である(JMPR (2010))。
(4)ジノカップと比べて、構(gòu)造の類似性と本物質(zhì)の証明された低毒性に基づいて、ジノカップのヒトに対する発がん性分類のグループEが本物質(zhì)にも適用拡張された(EPA Pesticides (2009))。
生殖毒性
【分類根拠】
(1)~(4)より、発生影響はみられていないが、生殖能への影響に関する情報(bào)がなく、データ不足のため分類できない。なお舊分類は本物質(zhì)を含む6種の異性體混合物であるジノカップ(CAS番號(hào) 39300-45-3)のデータを利用し分類されている。新たな情報(bào)源を用いて分類結(jié)果を見直した。
【根拠データ】
(1)妊娠マウスを用いた発生毒性試験において、最高用量の500 mg/kg/dayまで母動(dòng)物毒性、胎児の発生影響ともに認(rèn)められなかった(EPA Pesticides (2009))。
(2)妊娠ラットを用いた発生毒性試験において、著しい母動(dòng)物毒性を生じた500 mg/kg/day群は試験を中止し、150 mg/kg/dayまでの試験となった。150 mg/kg/dayでは母動(dòng)物毒性(體重減少/體重増加抑制、摂餌量減少)が認(rèn)められたが、胎児に発生影響は認(rèn)められなかった(EPA Pesticides (2009))。
(3)妊娠ウサギを用いた発生毒性試験において、母動(dòng)物毒性(體重増加抑制、摂餌量減少)がみられた最高用量(48 mg/kg/day)まで胎児に発生影響は認(rèn)められなかった(EPA Pesticides (2009))。
(4)本物質(zhì)は発生毒性を生じないし、催奇形性物質(zhì)ではないとJMPRにより結(jié)論された(JMPR (2010))。
【參考データ等】
(5)本物質(zhì)(メプチルジノカップ、DE-126)は、ジノカップ(CAS番號(hào) 39300-45-3)に含まれる6つの異性體のうちの1つであり、ジノカップの約22%を占める(EFSA (2014)、JMPR (2010)、EPA Pesticides (2009))。
(6)ジノカップを被験物質(zhì)としたラットの2世代生殖毒性試験において、F0、F1世代では最高用量の400 ppm(27 mg/kg/day)まで、受胎能、生殖パラメータ、精子又は生殖組織への影響はみられなかった。1,000 ppm(約65 mg/kg/day)ではF1児動(dòng)物の生存率低下を生じた結(jié)果、F1親動(dòng)物及びF2児動(dòng)物は400 ppmが最高用量となった。児動(dòng)物及び親動(dòng)物のNOAELは200 ppm(約13 mg/kg/day)と報(bào)告された(JMPR (2010))。
(7)ジノカップを被験物質(zhì)とした妊娠マウスを用いた発生毒性試験では、25 mg/kg/dayの用量では胎児のほぼ全例に口蓋裂と耳石形成への影響が認(rèn)められた(JMPR (2010))。
(8)ジノカップはCLP分類でRepr. 1Bに分類されている(CLP分類結(jié)果 (Accessed December 2021))。