背景
目前，碘對比劑廣泛應(yīng)用于影像診斷、介入診療等領(lǐng)域。在CT增強(qiáng)檢查的臨床應(yīng)用過程中，碘對比劑的安全性一直都是備受關(guān)注的話題。超敏反應(yīng)（Hypersensitivity Reactions，HSRs）是近年來在碘對比劑的臨床應(yīng)用中常見的藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reactions，ADRs）之一，發(fā)生機(jī)制尚不明確。盡管其發(fā)生率不超過1%，但如果出現(xiàn)過敏性休克等中重度反應(yīng)，搶救不及時，會造成患者死亡等不可逆后果。近年來，醫(yī)學(xué)影像科和心血管科等臨床工作者和科研人員開展了多項關(guān)于碘對比劑HSRs的臨床試驗和薈萃分析，以探索碘對比劑的安全應(yīng)用。目前，多項大樣本數(shù)據(jù)研究分析證實碘普羅胺在全年齡段人群應(yīng)用的安全性。
大樣本回顧性研究
2021年，AGE研究匯總分析了四項碘普羅胺的觀察性研究，共納入超過13萬例患者數(shù)據(jù)，采用巢式病例對照設(shè)計并使用多變量邏輯回歸模型分析對比了兒童（＜18歲）和老年（＞65歲）患者與成人（18-65歲）之間發(fā)生碘普羅胺HSRs的風(fēng)險差異[1]；同時評估了1995 年1月至 2020 年12月來自碘普羅胺藥物警戒數(shù)據(jù)庫的自發(fā)報告，共評估了超過2.88億次注射，主要終點是碘普羅胺的HSRs發(fā)生率。
四項觀察性研究顯示：兒童和老年人的HSRs發(fā)生率分別為0.47%和0.38%，低于成人0.74%的發(fā)生率（P<0.05）。最常見的HSRs是瘙癢（0.22%）、蕁麻疹/皮疹/紅斑（0.38%）和咳嗽/打噴嚏（0.11%）。另一項藥物警戒數(shù)據(jù)分析顯示：與成年人0.0143%的發(fā)生率相比，兒童和老年人的HSRs發(fā)生率更低，分別為0.0114%和0.0071% (P<0.0001)。綜合觀察性研究和藥物警戒的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)碘普羅胺相關(guān)HSRs在整體人群中的發(fā)生率很低，且兒童和老年人的HSRs發(fā)生率低于成人。
研究通過大樣本回顧性分析補(bǔ)充了碘普羅胺在兒童和老年人中的HSRs發(fā)生數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實了其在全年齡段人群的安全性，對于指導(dǎo)碘普羅胺在特殊人群中的應(yīng)用安全性進(jìn)行了充分驗證。
此外，兩項既往研究均證實了碘普羅胺臨床應(yīng)用在HSRs方面的安全性。2015年，一項中國開展的前瞻性、多中心、觀察性研究觀察了碘普羅胺在冠脈造影或經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）中的ADRs發(fā)生率，該研究納入17,513例全年齡段的患者，總體急性ADRs發(fā)生率為0.38%，嚴(yán)重ADRs發(fā)生率僅為0.02%[2]。2019年，《放射學(xué)雜志》（Radiology）上發(fā)表了韓國關(guān)于碘對比劑相關(guān)HSRs的注冊研究[3]。該研究入組196,081例接受非離子型對比劑血管內(nèi)注射的患者。結(jié)果顯示，整體碘對比劑的HSRs發(fā)生率為0.73%，其中碘普羅胺的HSRs發(fā)生率低于其它對比劑，僅為0.37%（P<0.001）。
碘普羅胺作為臨床上常用的碘對比劑，具有高濃低黏的特性，保障成像質(zhì)量的同時，良好的安全性研究數(shù)據(jù)結(jié)果為其臨床應(yīng)用的安全性提供參考依據(jù)。
參考文獻(xiàn)
[1] Endrikat J, et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide in Children and Elderly: An Analysis of 132,850 Patients From 4 Observational Studies and Pharmacovigilance Covering >288 Million Administrations. Invest Radiol. 2022 May 1;57(5):318-326.
[2] Chen JY, et al. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91.
[3] Cha MJ, et al. Hypersensitivity Reactions to Iodinated Contrast Media: A Multicenter Study of 196 081 Patients. Radiology. 2019 Oct;293(1):117-124.