急性毒性
経口
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 雌: > 2,000 mg/kg (REACH登録情報(bào)(Access on December 2019))
経皮
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: ガス
【分類(lèi)根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスでは分類(lèi)対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1) より、腐食性 (區(qū)分1) あるいは刺激性 (區(qū)分2) と判定され、(2) より腐食性は否定されることから?區(qū)分2とした。新たなデータが得られたことから區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) OECD TG 439に準(zhǔn)拠し、人工皮膚モデルを用いたin vitro皮膚刺激性試験において、60分ばく露後の細(xì)胞生存率は4.1%であり、腐食性 (區(qū)分1) あるいは刺激性 (區(qū)分2) と判定されている (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。 (2) OECD TG 431に準(zhǔn)拠し、人工皮膚モデルを用いたin vitro皮膚腐食性試験において、3分、60分ばく露後の細(xì)胞生存率はそれぞれ72.8%、19.3%であり、腐食性は否定された (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。
【參考データ等】 (3) EU-CLP分類(lèi)でSkin Irrit. 2 (H315) に分類(lèi)されている (EU CLP分類(lèi) (Access on December 2019))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分1とした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 437に準(zhǔn)拠し、牛角膜を用いたin vitro眼損傷性試験 (BCOP) において、平均刺激性スコア (IVIS) は99.44であり、區(qū)分1に該當(dāng)すると判定された (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。
【參考データ等】 (2) EU-CLP分類(lèi)でEye Irrit. 2 (H319) に分類(lèi)されている (EU CLP分類(lèi) (Access on December 2019))。
呼吸器感作性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
皮膚感作性
【分類(lèi)根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) 美容師、アレルギー性皮膚炎患者等約3萬(wàn)癥例を?qū)澫螭趣筏骏靴氓隶匹攻趣谓Y(jié)果は、本物質(zhì)の加水分解物である過(guò)酸化水素には皮膚感作性がないと判斷されている (REACH登録情報(bào) (Accessed on December 2019))。 (2) ボランティアを?qū)澫螭趣筏骏靴氓隶匹攻趣谓Y(jié)果、本物質(zhì)の加水分解物である尿素には皮膚感作性がないと判斷されている (REACH登録情報(bào) (Accessed on December 2019))。 (3) 本物質(zhì)は水分と接觸すると過(guò)酸化水素と尿素に分解するが、両物質(zhì)共に皮膚感作性を欠いており、そのため本物質(zhì)は皮膚感作性物質(zhì)ではないと考えらている (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類(lèi)根拠】 In vivoデータがなく、データ不足のため分類(lèi)できない。
【根拠データ】 (1) In vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陰性の報(bào)告がある (NTP DB (Access on October 2019))。
発がん性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
生殖毒性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。実験動(dòng)物では (1)、(2) の情報(bào)があるが、標(biāo)的臓器の特定には不十分と判斷した。また、舊分類(lèi)の気道刺激性との情報(bào)はList 3の資料由來(lái)であるため不採(cǎi)用とした。したがって、分類(lèi)結(jié)果が変更となった。
【參考データ等】 (1) ラットの単回経口投與試験において、2,000 mg/kgで鎮(zhèn)靜、無(wú)関心 (apathy)、立毛、円背位、閉眼が投與直後から6時(shí)間にわたって認(rèn)められたが、完全に回復(fù)した。死亡例はなく、剖検でも特に異常所見(jiàn)は認(rèn)められなかった (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。 (2) 別のラットの単回経口投與試験において、5、15、及び50 mg/kgの投與1時(shí)間後の剖検では、全ての投與群で胃に潰瘍がみられた。24時(shí)間後の剖検結(jié)果では、胃の潰瘍は5 mg/kg群で消失、15、50 mg/kg群では癥狀の軽減がみられた (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。 (3) 本物質(zhì)は水に溶解して過(guò)酸化水素 (CAS番號(hào) 7722-84-1) と尿素 (CAS番號(hào) 57-13-6) を生成する (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。過(guò)酸化水素は、ヒトで高濃度の蒸気やミストのばく露により、鼻と喉の刺激を生じるとの記載がある (ACGIH (7th, 2001))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
【參考データ等】 (1) 本物質(zhì)は、加水分解して過(guò)酸化水素 (CAS番號(hào) 7722-84-1) と尿素 (CAS番號(hào) 57-13-6) を生成し、過(guò)酸化水素により生じる吸入毒性が主な毒性であると考えられる (REACH登録情報(bào) (Access on December 2019))。 (2) 過(guò)酸化水素は、2013年度GHS分類(lèi)において、イヌ及びラットにおける本物質(zhì)の蒸気の吸入試験で、區(qū)分1のガイダンス値範(fàn)囲內(nèi)の濃度 (0.005~0.01 mg/L) で肺に線維化病巣が散見(jiàn)され、無(wú)気肺領(lǐng)域と気腫領(lǐng)域の混在 (イヌ)、鼻腔上皮に壊死及び炎癥、喉頭に細(xì)胞浸潤(rùn) (ラット) を認(rèn)めたとの記述 (EU-RAR (2003))、ヒトにおいても鼻、喉に刺激性を示し、最?lèi)櫎违暴`スでは肺水腫を生じるリスクがあるとの記述 (ECETOC JACC (1993)) があることから、區(qū)分1 (呼吸器) に分類(lèi)されている。
誤えん有害性*
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。