CAS號(hào):[9005-65-6] 本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.06~1.09。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在25℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~450mm2/s。 酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過1.0。 羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。 碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過3。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。 脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細(xì)管柱(100m×0.25mm,0.20μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為340℃;氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)),含油酸應(yīng)不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。 【貯藏】遮光,密封保存。
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雷瑩