月桂氮卓酮
標(biāo)準(zhǔn)來源 ：中國藥典2010年版二部
月桂氮卓酮
Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

    [59227-89-3]

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜卓-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】  本品為無色透明的黏稠液體，幾乎無臭，無味。

本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度(附錄ⅥA)為0.906～0.926。

折光率  本品的折光率(附錄ⅥF)為1.470～1.473。

黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度(附錄ⅥG法，毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s。

【鑒別】  （1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新配）1ml，加氫氧化鉀1小粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱．溶液顯棕紫色。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集48圖）一致。

【檢查】  酸堿度  取本品5ml，加中性乙醇5ml，微溫使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。

己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)  取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液與每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液(1)、(2)；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品加丙酮制成每1ml中含0.5mg的對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以四氯化碳-丙酮(1：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以冰醋酸，并置溫?zé)岬臍饬髦兄翢o醋酸臭，再置氯氣〔于一適當(dāng)大小的具塞磨口標(biāo)本缸內(nèi)置一小燒杯，內(nèi)盛高錳酸鉀約1g，并加入鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本缸，5分鐘后即可使用〕中熏數(shù)秒鐘后取出，在冷流通空氣中揮去多余的氯氣，噴以碘化鉀-淀粉試液使顯色。供試品溶液（1）與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置上的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深；供試品溶液(2)除主斑點(diǎn)外，不得顯其他斑點(diǎn)。

溴化物  取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.1%)。

熾灼殘?jiān)? 馭本品2.0g，依法檢查(附錄ⅧN)，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測(cè)定】  照氣相色譜法（附錄ⅤE）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以甲基硅橡膠( SE-30)為固定相，涂布濃度為10%，柱溫為240℃±10℃。理論板數(shù)按月桂氮卓酮峰計(jì)算不低于1000，月桂氮卓酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

校正因子測(cè)定  取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取月桂氮卓酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1µl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。

測(cè)定法  取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別連續(xù)進(jìn)樣3～5次，每次約1µl，測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】  藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

【貯藏】  遮光，密封保存。