明膠
標準來源 :中國藥典2010年版二部
明 膠M i n g j i a oGelatin本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解(酸法、堿法、酸堿混合法或酶法)后純化得到的制品,或為上述不同明膠制品的混合物。
【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味:在水中久浸即吸水膨脹并軟化,重量可增加5 1 0 倍。本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶:在醋酸中溶解。
【鑒別】(1)取本品0. 5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4 : 1)數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液lml,加水100ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢査】凝凍濃度取本品1 . 10g,置稱定重量的錐形瓶中,加水80ml,在15~18°C放置2小時,使完全膨脹后,置60°C水浴中加熱溶解,取出,稱重,加水適量使內(nèi)容物成100g,取10ml,置內(nèi)徑13mm的試管中,在0°C冰浴中冷凍6小時,取出,倒置10秒鐘,應不流下。酸堿度取本品1 . 0g,加熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35°C,依法測定(附錄YI H),pH值應為3. 6 7 .6 透光率取本品2 . 0 g , 加5 0 6 0 ° C 的水溶解并制成6. 67%的溶液,冷卻至45°C,照紫外-可見分光光度法(附錄VI A ) 分別在4 5 0 n m 與6 2 0 n m 的波長處測定透光率, 分別不得低于50%和70% , 電導率取本品l . O g , 加不超過6 0 ° C 的水溶解并制成1.0%的溶液,作為供試品溶液;另取水100ml作為空白溶液。將供試品溶液與空白溶液置30°C 士 1°C的水浴中保溫1小時后,用電導率儀測定,以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導率,其電導率值應不得過5.(VS/cm。取出電極, 再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導率,不得過0. 5mS/cm。亞硫酸鹽取本品2 0 g , 置長頸圓底燒瓶中, 加水5 0 m l ,放置使膨脹后,加稀硫酸50ml,即時連接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導人過氫化氫試液(對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達80ml,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0. lmol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗氫氧化鈉滴定液(0. l m o l / L ) 不得過1. 0ml 過氧化物取本品1 0 g , 置2 5 0 m l 具塞燒瓶中, 加水140ml,放置2小時,在50°C的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1—5)6ml 碘化鉀 02. g l %淀粉溶液2 m l與0.5%鉬酸銨溶液lml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。干燥失重取本品,在105°C干燥15個小時,減失重量不得過15.0%(附錄W L ) 熾灼殘渣取本品l . O g , 依法檢查( 附錄《 N),遺留殘渣不得過2.0%。鉻取本品0 . 5 g , 置聚四氟乙烯消解罐內(nèi), 加硝酸5 —10ml,混勻,浸泡過夜,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi)進行消解。消解完全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干, 用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備試劑空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每l m l 中含鉻1 . Opg的鉻標準貯備液,臨用時,分別精密量取鉻標準貯備液適量, 用2%硝酸溶液稀釋制成每l m l 中含鉻0?80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(附錄IV D法),在357. 9nm的波長處測定,含鉻不得過百萬分重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣, 依法檢查( 附錄« h ) , 含重金屬不得過百萬分之三十。砷鹽取本品2 . 0 g , 加淀粉0. 5 g 與氫氧化鈣1. 0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500?600°C熾灼使呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢査(附錄w j 法) , 應符合規(guī)定( 0 . 0 0 0 1 % ) 。微生物限度取本品,依法檢査(附錄xi j ) , 每l g 供試品中細菌數(shù)不得過1000個、霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個、不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】吸收性止血劑。
【貯藏】密封,在涼暗處保存。
【制劑】吸收性明膠海綿
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