水 細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)
一、產(chǎn)品基本信息
產(chǎn)品名稱 | Applied Cell? 水 細(xì)胞培養(yǎng)級(jí) |
貨 號(hào) | AC-1001038 |
規(guī) 格 | 500 mL |
運(yùn)輸保存條件 | 室溫 |
使用范圍 | 完全適用于細(xì)胞培養(yǎng)，試劑配制，實(shí)驗(yàn)室清潔等用途 |
保質(zhì)期 | 24 個(gè)月 |
二、產(chǎn)品簡介
水 細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)是埃澤思生物（Applied Cell?）推出符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)水產(chǎn)品，該水經(jīng)過反滲透合并離子交換方法制成，完全適用于細(xì)胞培養(yǎng)，試劑配制，實(shí)驗(yàn)室清潔等用途。本產(chǎn)品生產(chǎn) 過程本產(chǎn)品內(nèi)毒素水平遠(yuǎn)低于中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程遵循 ISO9001 體系,并符合 GMP 指導(dǎo)原則。
水 細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)主要成分：水，不含有重金屬離子以及雜質(zhì)。
三、產(chǎn)品特性
1、 該水經(jīng)過純化，反滲透，多步蒸餾，滅菌等步驟制成。
2、 不含有重金屬離子以及雜質(zhì)。
3、完全適用于細(xì)胞培養(yǎng)，試劑配制，實(shí)驗(yàn)室清潔等用途。
4、內(nèi)毒素<0.03EU/ml，遠(yuǎn)低于中國藥典水平。
5、經(jīng)過檢測(cè)符合藥典滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
四、產(chǎn)品內(nèi)容
組分 | 規(guī)格 | 數(shù)量 | 運(yùn)輸 |
水 細(xì)胞培養(yǎng)級(jí) | 500 mL | 1 瓶 | 室溫 |
五、相關(guān)產(chǎn)品
青霉素-鏈霉素溶液（100X）（Applied Cell?: Cat. no.AC-1001039）
磷酸鹽緩沖液 （1×）（Applied Cell?: Cat. no.AC-1001037）
無血清細(xì)胞凍存液（治療級(jí)）（Applied Cell?: Cat. no.AC-1001006）
六、制備工藝
1. 純化水的制備
將飲用水經(jīng)過離子交換樹法，反滲透法，蒸餾法制備，不含任何防腐劑，其質(zhì)量符合藥典中純化 水項(xiàng)下的規(guī)定。
注：飲用水經(jīng)檢測(cè)其質(zhì)量符合藥典中《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
2. 注射用水的制備
將純化水經(jīng)蒸餾制備，符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。其注射用水在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生 產(chǎn)，儲(chǔ)藏及分類。其質(zhì)量符合注射用水在藥典中項(xiàng)目下的規(guī)定。
3. 水 細(xì)胞培養(yǎng)的制備
將注射用水經(jīng)過高壓蒸汽滅菌制備，分裝。其容器具無細(xì)菌內(nèi)毒素，無菌，無支原體。
七、質(zhì)量控制
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 《中國藥典》 |
Ph 值/酸堿度 | Ph：5.0-7.0 |
氯化物 | 不得發(fā)生渾濁 |
硫酸鹽 | 不得發(fā)生渾濁 |
鈣鹽 | 不得發(fā)生渾濁 |
硝酸鹽 | ≦0.06ppm |
亞硝酸鹽 | ≦0.02ppm |
氨/銨 | ≦0.2ppm |
二氧化碳 | 1 小時(shí)內(nèi)不發(fā)生渾濁 |
易氧化物 | 粉紅色不完全消失 |
不揮發(fā)物 | ≦1mg/100ml |
重金屬 | ≦0.3ppm |
總有機(jī)碳 | ≦0.5mg/L |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≦0.03EU/ml |
結(jié)論：
本品檢測(cè)結(jié)果符合《中國藥典》2015 版和《哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基》（HG/T 3935-2007）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
關(guān)鍵字： 水;上海埃澤思;細(xì)胞培養(yǎng)用的水;
埃澤思生物總部位于上海，公司取名Applied Cell(應(yīng)用細(xì)胞)，是一家致力于為細(xì)胞治aize 療、再生埃澤思生物總部位于上海，公司取名AppliedCell(應(yīng)用細(xì)胞)，是一家致力于為細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)提供核心原料，以及研發(fā)服務(wù)（CRO ）和生物藥委托開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）的生物科技公司。目前公司產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療全流程試劑原料。其中核心產(chǎn)品已經(jīng)完成美國FDADMF備案以及國家藥品評(píng)審中心（CDE）藥物原輔料備案，是國內(nèi)資質(zhì)最為齊全的細(xì)胞治療原料供應(yīng)商之一。目前，公司已與國內(nèi)6家細(xì)胞治療企業(yè)進(jìn)行細(xì)胞治療一類新藥聯(lián)合申報(bào)，一項(xiàng)日本一類新藥聯(lián)合申報(bào)。