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#01
引言
今天分享風濕治療藥-艾拉莫德特異性雜質穩(wěn)定性研究，艾拉莫德具有抗炎、抑制免疫球蛋白和細胞因子生成、抗骨吸收和促骨形成作用。
#02
實驗方案
在本次實驗中，我中心參照《艾拉莫德》（標準號YBH02792011）中“有關物質”檢查項下所使用的色譜條件對艾拉莫德的3個代碼雜質進行了溶液穩(wěn)定性研究，樣品貨號及結構式如圖1和圖2：
圖1：雜質貨號及結構式
圖2：雜質貨號和代碼對應關系圖
在本次實驗中，實驗員將樣品RM-I071835、RM-I071848和RM-I071855各取適量，分別放置在酸性、中性和堿性溶液中，分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時后進行色譜檢測。色譜條件參照《艾拉莫德》（標準號YBH02792011）中“有關物質”檢查項下所使用的色譜條件。觀測隨著樣品溶液放置時間的延長，色譜圖中主峰峰面積的變化，以此為根據(jù)來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。
#03
實驗結論
樣品RM-I071855在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大，相對標準偏差均小于2.0%，可以認為樣品RM-I071855在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時是比較穩(wěn)定的。樣品RM-I071855在不同pH值溶液環(huán)境下的檢測數(shù)據(jù)匯總如下：
圖3：RM-I071855溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總圖
樣品RM-I071835在酸性和中性溶液中放置24小時的過程中，主峰峰面積變化較大，相對標準偏差均大于7.0%。與放置0小時的檢測圖譜相比，在放置3小時后的檢測圖譜中，主峰峰面積減小了約15%，在放置3小時到24小時的過程中，主峰峰面積變化不大，樣品不再降解。所以RM-I071835在酸性和中性溶液中會在較短時間內(nèi)發(fā)生部分降解，但是不會發(fā)生完全降解，在樣品溶液配制大約3小時后會停止降解。但是樣品RM-I071835在堿性溶液中的穩(wěn)定性監(jiān)測過程中主峰峰面積變化很大，雜質明顯增大。與在酸性及中性溶液0小時的檢測圖譜相比，樣品RM-I071835在堿性溶液中放置0小時的檢測圖譜顯示樣品大部分已經(jīng)降解，在堿性溶液中放置3小時的檢測圖譜顯示樣品已完全降解。所以樣品RM-I071835在堿性溶液中會發(fā)生很快降解，而且會完全降解。樣品RM-I071835在不同pH值溶液環(huán)境下的檢測數(shù)據(jù)匯總如下：
圖4：RM-I071835溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總圖
圖5: RM-I071835酸性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
圖6:RM-I071835中性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
圖7：RM-I071835堿性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
樣品RM-I071848在酸性和中性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積均有明顯變化，相對標準偏差均大于7.0%（酸性條件下是7.73%，中性條件下是28.29%）。樣品在堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積很快消失，樣品RM-I071848在用堿性稀釋劑配樣的過程中已經(jīng)完全降解，所以樣品RM-I071848在堿性溶液中會發(fā)生很快降解，而且會完全降解。樣品RM-I071848在不同pH值溶液環(huán)境下的檢測數(shù)據(jù)匯總如下：
圖8：RM-I071848溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總圖
圖9：RM-I071848酸性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
圖10：RM-I071848中性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
圖11：RM-I071848堿性條件下溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)圖
#04
總結
綜上所述，通過本次實驗，我們發(fā)現(xiàn)樣品RM-I071855的穩(wěn)定性較好，樣品RM-I071835和RM-I071848在酸性、中性溶液中的穩(wěn)定性較差，會發(fā)生部分降解，在堿性溶液穩(wěn)定性很差，會在較短的時間內(nèi)發(fā)生全部降解。以上樣品在保存和檢測過程需要格外注意，建議現(xiàn)配現(xiàn)用，不適合做儲備液。如果對以上3個樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有需要，可以向本公司咨詢。
