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2024年第9期 | 腎性貧血治療藥物-羅沙司他(Roxadustat)特異性雜質穩(wěn)定性研究分享
發(fā)布日期:2024/5/17 17:55:41發(fā)布人:成都思天德生物科技有限公司

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今天分享腎性貧血治療藥物-羅沙司他特異性雜質穩(wěn)定性研究,羅沙司他(Roxadustat,代號FG-4592)膠囊是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物,可以通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶,影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,從而達到糾正貧血的目的。

 

 

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在本次實驗中,我中心參照以下方法所使用的色譜條件對羅沙司他的3個特定雜質進行了溶液穩(wěn)定性研究,所用樣品貨號及結構式如下如圖1和圖2,方法信息如圖3:

 

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圖1:本次研究所用雜質貨號及結構式

 

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圖2:標準收錄的雜質代碼和本次研究所用雜質貨號對應關系圖

 

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圖3:本次實驗所用色譜條件

 

在本次實驗中,實驗員將RM-R152407、RM-R152414和RM-R152415各取適量,分別放置在酸性、中性和堿性溶液中,分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時后參照圖3中的的色譜條件進樣檢測,觀測隨著樣品溶液放置時間的延長,色譜圖中主峰峰面積的變化,以此為根據(jù)來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。

 

 

 

 

經過檢測發(fā)現(xiàn)樣品RM-R152414和RM-R152415在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大,相對標準偏差均小于2.0%,所以可以認為樣品RM-R152414和RM-R152415在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中是比較穩(wěn)定的,而樣品RM-R152407在酸性和中性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大,相對標準偏差均小于2.0%,在堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化較大,相對標準偏差3.89%,所以可以認為樣品RM-R152407在酸性和中性溶液中放置24小時的過程中是比較穩(wěn)定,但是在堿性溶液中放置24小時的過程中會發(fā)生緩慢降解,樣品RM-R152407、RM-R152414和RM-R152415在各pH值條件下每個檢測點主峰峰面積數(shù)據(jù)如下:

 

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圖4:樣品RM-R152407的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖

 

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圖5: 樣品RM-R152407的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總對比圖

 

 

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圖6:樣品RM-R152414的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖

 

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圖7:樣品RM-R152415的溶液穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總折線圖

 

 

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綜上所述,通過本次實驗,我們發(fā)現(xiàn)樣品RM-R152414和RM-R152415在酸性、堿性和中性溶液中的穩(wěn)定性都較好,樣品RM-R152407在酸性和中性溶液中的穩(wěn)定性都較好,但在堿性溶液中會發(fā)生緩慢的降解,所以客戶在檢測該樣品時,應避免使用堿性稀釋劑,如果一定要用堿性稀釋劑配制該樣品,則一定要現(xiàn)配現(xiàn)測,也不可將該樣品與堿性樣品長期共儲存。

 

如果客戶對這3個樣品的穩(wěn)定性內容有需要,可以向本公司咨詢。

 


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