復星醫(yī)藥于12月13日宣布蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片，以下簡稱“阿伐曲泊帕片”）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，將用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病（CLD）相關血小板減少癥的成年患者治療。

蘇可欣（阿伐曲泊帕片）于2019年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予優(yōu)先審評資格，此次獲批是基于兩項設計完全相同、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結果。兩項研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術CLD相關血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進行搶救的患者比例。

適應癥

臨床上，血小板低于50x10^9L時，存在皮膚、黏膜出血的危險性；當血小板計數(shù)在20x10^9L以下時，極易發(fā)生顱內出血、內臟大出血等致命性出血，尤其在伴發(fā)熱（高于38℃）。嚴重感染或服用影響血小板功能的藥物時。
血小板生成素受體激動劑（簡稱TPO-R激動劑）是目前歐美國家對血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。
血小板生成素的作用機制主要為刺激骨髓造血干細胞及巨核祖細胞，從而誘導巨 核細胞成熟分化，達到促進血小板生成的效果，血小板生成素屬造血生長因子類物質，主要作用于人促 血小板生成素受體，通過與人促血小板生成素受體相結合，達到調節(jié)巨核細胞增殖、分化、成熟及分裂的作用，最終可使血小板增加，臨床應用效果也較理想。

截至目前，適應于成年患者擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的馬來酸阿伐曲泊帕片已在美國、歐盟、中國境內上市，適應于慢性免疫性血小板減少癥（ITP）的馬來酸阿伐曲泊帕片已在美國上市。

參考文獻

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