硬脂酸是在動物脂肪或植物油中獲得，經(jīng)氧化鎂、碳酸鎂或氫氧化鎂處理后形成的鎂鹽。脂肪來源的硬脂酸是通過脂肪在高溫和高壓下水解然后蒸餾而得到的，也可以用氫氧化鈉處理脂肪后出去副產(chǎn)物甘油，然后再用鹽酸或硫酸處理得到。植物油來源的硬脂酸是通過氫化反應得到的。過去常用動物脂肪生產(chǎn)硬脂酸，但是自從瘋牛病產(chǎn)生之后，動物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。

硬脂酸鎂是一種觸感滑膩、堆密度小、質輕蓬松、具有吸附性且流動性差的白色細粉，不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸鎂雖然比較穩(wěn)定，但是可以和氧化劑、強酸、堿金屬和金屬鹽反應，也可以和阿司匹林、一些維生素和生物堿鹽反應。一般認為硬脂酸鎂是安全無毒的，它被列在FDA的非活性成分指南中，用于口服片劑、膠囊劑和粉劑、口含片和陰道片和局部制劑。

由于硬脂酸鎂不確定化學組成導致硬脂酸鎂具有不同的物理性質，從而影響其潤滑功能。這包括粒徑大小、粒子形態(tài)、水分含量、密度和比表面積。

市場上硬脂酸鎂的平均粒徑未5到10微米，也可以低至平均粒徑為1微米高至平均粒徑為20微米。通常，物料的粒徑越小其松密度就會越低，因此監(jiān)控硬脂酸鎂批間松密度的變化是一個經(jīng)濟有效地方式來監(jiān)控粒徑的變化。

硬脂酸鎂可以用作潤滑劑原因之一就是其片狀晶體形狀。這些片狀晶體結構層疊在一起，在混合的過程中被分開，覆蓋于單個顆?；蛘咴O備表面。雖然層疊的片狀晶體形狀比較常見，但是圓形甚至針形也是存在的。三水合物就是針形粒子，相對于其他粒子形態(tài)其潤滑性顯著降低。需要注意的是，所有形態(tài)的硬脂酸鎂在高濕條件下均可以轉化為三水合物。

商業(yè)批次的硬脂酸鎂是無定型態(tài)的和結晶水合物的混合物。無水物在環(huán)境濕度下吸潮之后含水量達到3%~4%，大部分水分微弱地結合在晶格內部。無水物在相對濕度在80%以上時會有明顯的吸濕。藥典規(guī)定硬脂酸鎂的干燥失重低于6%，干燥失重的變化可能會導致潤滑性的下降。

商業(yè)級硬脂酸鎂的松密度一般在0.15g/cm3~0.30g/cm3之間，采用這種松密度有2倍的差異的硬脂酸鎂作為潤滑劑可能會產(chǎn)生不同的終產(chǎn)物。你可以用堆密度確定硬脂酸鎂的粒徑和比表面積（通常情況下，粒徑越細，比表面積越大，堆密度越?。?/p>

另外，影響硬脂酸鎂潤滑功能的屬性就是比表面積。比表面積越大，潤滑性越好。在混合物和壓片機一定的條件下，硬脂酸鎂的比表面積越大得到的片抗張強度小，脆碎度高，溶出和崩解變慢。市場上硬脂酸鎂比表面積通常在5~20m2/g之間，這是一個相當大的范圍。一些變化可能歸因于測試樣品制備和測試的方式。比表面積數(shù)據(jù)應該在幾個不同的相對壓力下確定（即多點法）。通常供應商將比表面積設定在上限是下限的兩倍（例如：6~12m2/g）。雖然此范圍內的變化可能不會影響所有產(chǎn)品，但可能會影響易過度潤滑的產(chǎn)品。

硬脂酸鎂具有不明確的化學性質和多變的物理性質，忽視這些問題將其直接 作為一種潤滑劑加入到處方中，將會產(chǎn)生很多問題。

首先，應該如何將硬脂酸鎂加入混合物中？ 它應該傾倒在頂部，堆積于頂部，分層加入，均勻地加入，或添加到混合的一小部分？

其次就是確定混合時間，我們應當采用大量的硬脂酸鎂混合較短的時間，還是采用較少量的硬脂酸鎂混合較長的時間？

硬脂酸鎂的加入方式通常在批次記錄中沒有體現(xiàn)。如果一個操作員將硬脂酸鎂倒入攪拌機中，而另一個操作員將其傾倒在物料上面，那么兩個批次的產(chǎn)品質量以及壓片的可壓性就會不同。

此外，加入方式的差異不會反映在批記錄中，導致產(chǎn)生“沒有什么不同”的錯覺，但其實是不正確的。如果潤滑過程沒有得到很好控制，那么可能會發(fā)生批次間產(chǎn)品的差異。