安全データシート
クラリスロマイシン
改訂日：2024-01-24版番號：1
製品識別子
- 製品名: クラリスロマイシン
- CB番號: CB2225614
- CAS: 81103-11-9
- 同義語: クラリスロマイシン
物質(zhì)または混合物の関連する特定された用途、および推奨されない用途
- 関連する特定用途: 醫(yī)薬品 (NITE-CHRIPより引用)
- 推奨されない用途: なし
會社ID
- 會社名：Chemicalbook
- 住所：北京市海淀區(qū)上地十街匯煌國際1號棟
- 電話：400-158-6606
GHS分類
分類実施日(物化危険性及び健康有害性)JIS Z7252:2019準(zhǔn)拠 (GHS改訂6版を使用)
R2.3.13、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改訂版 (ver1.1)) を使用
物理化學(xué)的危険性
-
健康に対する有害性
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露) 區(qū)分1 (消化管、肝臓)
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露) 區(qū)分1 (消化管、肝臓)
生殖毒性 區(qū)分2 追加區(qū)分:授乳に対する、又は授乳を介した影響
急性毒性 (経口) 區(qū)分4
分類実施日(環(huán)境有害性)
R1年度、分類実施中
環(huán)境に対する有害性
-
ラベル要素
絵表示又はシンボル
警告
危険有害性情報
飲み込むと有害
注意書き
[安全対策]
この製品を使用する時に、飲食または喫煙をしないこと。
取扱い後は手や顔をよく洗うこと。
取扱い後は手や顔をよく洗うこと。
[応急措置]
飲み込んだ場合：気分が悪い時は、醫(yī)師に連絡(luò)すること?？冥颏工工挨长?。
[廃棄]
內(nèi)容物や容器を、都道府県知事の許可を受けた専門の廃棄物処理業(yè)者に委託す
ること。
ること。
- 化學(xué)物質(zhì)／混合物の區(qū)別： : 化學(xué)物質(zhì)
- 化學(xué)名又は一般名： : クラリスロマイシン
- 濃度又は濃度範(fàn)囲： : >98.0%(T)
- CAS RN： : 81103-11-9
- 化學(xué)式： : C38H69NO13
- 官報公示整理番號 化審法： : 該當(dāng)なし
- 官報公示整理番號 安衛(wèi)法： : 8-(4)-1126
吸入した場合：
は、醫(yī)師の診斷、手當(dāng)てを受けること。
空気の新鮮な場所に移し、呼吸しやすい姿勢で休息させること。気分が悪い時
皮膚に付著した場合：
受けること。
ワーで洗うこと。皮膚刺激または発疹が生じた場合は、醫(yī)師の診斷、手當(dāng)てを
直ちに、汚染された衣類をすべて脫ぐこと、取り除くこと。皮膚を流水、シャ
目に入った場合：
て洗うこと。眼の刺激が続く場合は、醫(yī)師の診斷、手當(dāng)てを受けること。
水で數(shù)分間注意深く洗うこと。コンタクトレンズを容易にはずせる場合は外し
飲み込んだ場合：
気分が悪い時は、醫(yī)師に連絡(luò)すること?？冥颏工工挨长取?/div>
応急措置をする者の保護(hù)：
救助者はゴム手袋、密閉ゴーグルなどの保護(hù)具を著用する。
適切な消火剤：
粉末, 泡, 水噴霧, 二酸化炭素
火災(zāi)時の特定危険有害性：
燃焼や高溫により分解し、有毒なヒュームを発生する恐れがあるので注意する。
特有の消火方法：
消火作業(yè)は、風(fēng)上から行い、周囲の狀況に応じた適切な消火方法を用いる。関係者以外は安全な場所に退去させる。周辺火災(zāi)時、移動可能な容器は、速やかに安全な場所に移す。
消火を行う者の保護(hù)：
消火作業(yè)の際は、必ず保護(hù)具を著用する。
人體に対する注意事項、保護(hù)具及び緊急時措置：
る。
漏出した場所の周辺に、ロープを張るなどして関係者以外の立入りを禁止す
漏出場所の風(fēng)上から作業(yè)し、風(fēng)下の人を退避させる。
個人用保護(hù)具を著用する。
環(huán)境に対する注意事項：
製品が排水路に排出されないよう注意する。
封じ込め及び浄化の方法及び機(jī)材：
付著物、回収物などは、関係法規(guī)に基づき速やかに処分する。
粉塵の飛散に注意しながら掃き集め、密閉容器に回収する。
取扱い
技術(shù)的対策：取扱いは換気のよい場所で行う。適切な保護(hù)具を著用する。粉塵が飛散しないように注意する。取扱い後は手や顔などをよく洗う。
注意事項：
粉塵やエアゾールが発生する場合には、局所排気を用いる。
安全取扱い注意事項：
皮膚、眼および衣類との接觸を避ける。
保管
適切な保管條件：容器を密栓して冷暗所に保管する。酸化剤などの混觸危険物質(zhì)から離して保管する。
安全な容器包裝材料：
法令の定めるところに従う。
設(shè)備対策：
作業(yè)者が直接暴露されないように、できるだけ密閉化した設(shè)備又は局所排気裝置を設(shè)ける。取扱い場所の近くに洗眼及び身體洗浄用の設(shè)備を設(shè)ける。
管理濃度：
設(shè)定されていない。
保護(hù)具
呼吸用保護(hù)具：防塵マスク、簡易防塵マスク等。
手の保護(hù)具：
保護(hù)手袋。
眼、顔面の保護(hù)具：
保護(hù)眼鏡。狀況に応じ保護(hù)面。
皮膚及び身體の保護(hù)具：
保護(hù)衣。狀況に応じ、保護(hù)長靴。
物理的狀態(tài)
物理狀態(tài)固體 (20℃、1気圧) (GHS判定)
色
無色 (HSDB (Access on October 2019))
臭い
データなし
融點(diǎn)/凝固點(diǎn)
217~220℃ (分解) (環(huán)境省リスク評価第16巻 (2018))
沸點(diǎn)、初留點(diǎn)及び沸騰範(fàn)囲
842.47℃ (EST) (環(huán)境省リスク評価第16巻 (2018))
可燃性
データなし
爆発下限界及び爆発上限界/可燃限界
該當(dāng)しない
引火點(diǎn)
該當(dāng)しない
自然発火點(diǎn)
該當(dāng)しない
分解溫度
217~220℃ (環(huán)境省リスク評価第16巻 (2018))
pH
データなし
動粘性率
該當(dāng)しない
溶解度
99.48 mg/L (20℃) (環(huán)境省リスク評価第16巻 (2018))
n-オクタノール/水分配係數(shù)
log Kow = 0.86 (pH = 6) (環(huán)境省リスク評価第16巻 (2018))
蒸気圧
2.32x10-25 mmHg (EST) (HSDB (Access on October 2019))
密度及び/又は相対密度
データなし
相対ガス密度
該當(dāng)しない
粒子特性
データなし
反応性：
情報なし
化學(xué)的安定性：
適切な條件下においては安定。
危険有害反応可能性：
特別な反応性は報告されていない。
避けるべき條件：
情報なし
混觸危険物質(zhì)：
酸化剤
危険有害な分解生成物：
二酸化炭素, 一酸化炭素, 窒素酸化物
急性毒性
経口【分類根拠】 (1) より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 1,270 mg/kg (HSDB (Access on October 2019)
【參考データ等】 (2) ラットのLD50: 雄: 3,470 mg/kg、雌: 2,700 mg/kg (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))
経皮
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 1,270 mg/kg (HSDB (Access on October 2019)
【參考データ等】 (2) ラットのLD50: 雄: 3,470 mg/kg、雌: 2,700 mg/kg (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスの分類対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2) よりガイダンスにおける分類できないに相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【參考データ等】 (1) in vivoでは、マウスの骨髄細(xì)胞小核試験で陰性の報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の小核試験及び染色體異常試験で陰性の報告がある (NTP DB (Access on September 2019)、HSDB (Access on September 2019)、醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版)))。
【參考データ等】 (1) in vivoでは、マウスの骨髄細(xì)胞小核試験で陰性の報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の小核試験及び染色體異常試験で陰性の報告がある (NTP DB (Access on September 2019)、HSDB (Access on September 2019)、醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版)))。
発がん性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
生殖毒性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分2とした。また、(4) より授乳影響を追加した。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細(xì)不明) のみられる最高用量において胎児に心血管系異常がみられたとの報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (2) マウスを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細(xì)不明) のみられる最高用量において胎児に口蓋裂がみられたとの報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (3) 動物実験で、母動物に毒性が現(xiàn)れる高用量において、胎児毒性(心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等)が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判斷される場合にのみ投與する、と記述されている(醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。 (4) ヒト母乳中への移行が報告されており、授乳中の婦人には投與中は授乳を避けるさせる。なお、動物実験 (ラット) の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移したとの記述がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細(xì)不明) のみられる最高用量において胎児に心血管系異常がみられたとの報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (2) マウスを用いた経口経路による催奇形性試験において、母動物毒性 (詳細(xì)不明) のみられる最高用量において胎児に口蓋裂がみられたとの報告がある (醫(yī)薬品インタビューフォーム (クラリスロマイシン製剤 (2019年4月 (改訂第23版))、HSDB (Access on September 2019))。 (3) 動物実験で、母動物に毒性が現(xiàn)れる高用量において、胎児毒性(心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等)が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判斷される場合にのみ投與する、と記述されている(醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。 (4) ヒト母乳中への移行が報告されており、授乳中の婦人には投與中は授乳を避けるさせる。なお、動物実験 (ラット) の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移したとの記述がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)はマクロライド系抗生剤であり、経口投與により種々の細(xì)菌感染癥の治療に用いられる醫(yī)薬品である。(1) より、區(qū)分1 (消化管、肝臓) とした。好酸球増多に関しては、過敏癥等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。
【根拠データ】 (1) 服用回數(shù)は不明であるが、主な副作用として、血液系 (好酸球増多)、肝臓 (AST、ALTの上昇)、消化管 (悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢) の癥狀が、0.1~5%未満の頻度で認(rèn)められた (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【參考データ等】 (2) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細(xì)動、劇癥肝炎、肝機(jī)能障害、黃疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球癥、PIE癥候群?間質(zhì)性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、橫紋筋融解癥、痙攣、急性腎障害あるいは尿細(xì)管間質(zhì)性腎炎等の報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【根拠データ】 (1) 服用回數(shù)は不明であるが、主な副作用として、血液系 (好酸球増多)、肝臓 (AST、ALTの上昇)、消化管 (悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢) の癥狀が、0.1~5%未満の頻度で認(rèn)められた (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【參考データ等】 (2) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細(xì)動、劇癥肝炎、肝機(jī)能障害、黃疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球癥、PIE癥候群?間質(zhì)性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、橫紋筋融解癥、痙攣、急性腎障害あるいは尿細(xì)管間質(zhì)性腎炎等の報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 (1) より、本剤の反復(fù)投與による主な副作用は消化管、肝臓にみられる。したがって、區(qū)分1 (消化管、肝臓) とした。好酸球増多に関しては、過敏癥等による変化の可能性もあるため、根拠としなかった。
【根拠データ】 (1) 一般感染癥患者を?qū)澫螭趣筏扛弊饔们閳螭趣筏?、承認(rèn)時では総癥例3,894例 (成人2,885例、小児1,009例) 中、副作用は成人96例 (3.33%)、小児21例 (2.08%) 合計117例 (3.00%) に認(rèn)められた。副作用の種類は主に腹痛、下痢等の消化器癥狀であった。臨床検査値の変動は、ALT 上昇、AST上昇、好酸球増多が主なものであったとの報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【參考データ等】 (3) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細(xì)動、劇癥肝炎、肝機(jī)能障害、黃疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球癥、PIE癥候群?間質(zhì)性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、橫紋筋融解癥、痙攣、急性腎障害あるいは尿細(xì)管間質(zhì)性腎炎等の報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【根拠データ】 (1) 一般感染癥患者を?qū)澫螭趣筏扛弊饔们閳螭趣筏?、承認(rèn)時では総癥例3,894例 (成人2,885例、小児1,009例) 中、副作用は成人96例 (3.33%)、小児21例 (2.08%) 合計117例 (3.00%) に認(rèn)められた。副作用の種類は主に腹痛、下痢等の消化器癥狀であった。臨床検査値の変動は、ALT 上昇、AST上昇、好酸球増多が主なものであったとの報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
【參考データ等】 (3) 重大な副作用 (いずれも頻度不明) として、QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む) あるいは心室細(xì)動、劇癥肝炎、肝機(jī)能障害、黃疸あるいは肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少あるいは無顆粒球癥、PIE癥候群?間質(zhì)性肺炎、偽膜性大腸炎あるいは出血性大腸、橫紋筋融解癥、痙攣、急性腎障害あるいは尿細(xì)管間質(zhì)性腎炎等の報告がある (醫(yī)療用醫(yī)薬品集2017 (2016))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。
生態(tài)毒性：
魚類：情報なし
甲殻類：
情報なし
藻類：
情報なし
殘留性?分解性：
情報なし
生體蓄積性(BCF)：
情報なし
土壌中の移動性
??????/水分配係數(shù)：1.28
土壌吸著係數(shù)(Koc)：
情報なし
????定數(shù)(PaM 3/mol)：
情報なし
オゾン層への有害性：
情報なし
処理施設(shè)がないなどの理由で廃棄できない場合は、許可を受けた産業(yè)廃棄物処理業(yè)者に委託する。
空容器を処分する時は、內(nèi)容物を完全に除去した後に行う。
卻爐で焼卻する。
焼卻処理する場合には、可燃性溶剤に溶解または混合した後、アフターバーナー及びスクラバーを備えた焼
地方條例や國內(nèi)規(guī)制に従う。
適切な保護(hù)具を著用する。
國連番號：
該當(dāng)なし。
國連分類：
國連の分類基準(zhǔn)に該當(dāng)せず。
輸送の特定の安全対策及び條件：
積み込み?荷崩れの防止を確実に行い?法令の定めるところに従う。
運(yùn)搬に際しては容器に漏れのないことを確かめ?転倒?落下?損傷のないように
労働安全衛(wèi)生法
該當(dāng)しない
化學(xué)物質(zhì)排出把握管理促進(jìn)法 (PRTR法)
該當(dāng)しない
毒物及び劇物取締法
該當(dāng)しない
略語と頭字語
TWA: 時間加重平均
STEL: 短期暴露限度
RID: 鉄道による危険物の國際運(yùn)送に関する規(guī)則
LD50: 致死量 50%
LC50: 致死濃度 50%
IMDG: 國際海上危険物
IATA：國際航空運(yùn)送協(xié)會
EC50: 有効濃度 50%
CAS: ケミカルアブストラクトサービス
ADR: 道路による危険物の國際輸送に関する歐州協(xié)定
參考文獻(xiàn)
【1】労働安全衛(wèi)生法 ウェブサイト https://www.mhlw.go.jp
【2】化學(xué)物質(zhì)審査規(guī)制法（化審法）https://www.env.go.jp
【3】化學(xué)物質(zhì)排出把握管理促進(jìn)法（PRTR法） https://www.chemicoco.env.go.jp
【4】NITE化學(xué)物質(zhì)総合情報提供システム （NITE-CHRIP）https://www.nite.go.jp/
【5】カメオケミカルズ公式サイト http://cameochemicals.noaa.gov/search/simple
【6】ChemIDplus、ウェブサイト http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
【7】ECHA - 歐州化學(xué)物質(zhì)庁、ウェブサイト https://echa.europa.eu/
【8】eChemPortal - OECD 化學(xué)物質(zhì)情報グローバルポータル、ウェブサイトhttp://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en
【9】ERG - 米國運(yùn)輸省による緊急対応ガイドブック、ウェブサイトhttp://www.phmsa.dot.gov/hazmat/library/erg
【10】有害物質(zhì)に関するドイツ GESTIS データベース、ウェブサイトhttp://www.dguv.de/ifa/gestis/gestis-stoffdatenbank/index-2.jsp
【11】HSDB - 有害物質(zhì)データバンク、ウェブサイト https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/hsdb.htm
【12】IARC - 國際がん研究機(jī)関、ウェブサイト http://www.iarc.fr/
【13】IPCS - The International Chemical Safety Cards (ICSC)、ウェブサイトhttp://www.ilo.org/dyn/icsc/showcard.home
【14】Sigma-Aldrich、ウェブサイト https://www.sigmaaldrich.com/
免責(zé)事項：
本MSDS中の情報は指定された製品にのみ適用され、特に規(guī)定がない限り、本製品とその他の物質(zhì)の混合物には適用されません。本MSDSは、製品使用者の適切な専門的なトレーニングを受けた者にのみ製品安全情報を提供します。本MSDSの使用者は、本SDSの適用性について獨(dú)自に判斷しなければならない。本MSDSの著者は、本MSDSの使用によるいかなる傷害にも責(zé)任を負(fù)わない。