急性毒性
経口
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。 なお、舊分類(lèi)の根拠情報(bào)は情報(bào)源がRTECSであり原典を確認(rèn)できないため、新たな情報(bào)に基づき區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 2,000 mg/kg (REACH登録情報(bào) (Access on October 2019))
経皮
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: ガス
【分類(lèi)根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスの分類(lèi)対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLC50 (4時(shí)間、エアロゾル): > 5.08 mg/L (REACH登録情報(bào) (Access on October 2019))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で24/48/72hの平均スコアは全て0であった (REACH登録情報(bào) (Access on November 2019))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 405に準(zhǔn)拠したウサギを用いた眼刺激性試験で24/48/72hの角膜、虹彩、結(jié)膜発赤、結(jié)膜浮腫の平均スコアは全て0であった (REACH登録情報(bào) (Access on November 2019))。
呼吸器感作性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
皮膚感作性
【分類(lèi)根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 429に準(zhǔn)拠したマウス局所リンパ節(jié)試験 (LLNA) においてSI値は3未満であり、陰性と判定された (REACH登録情報(bào) (Access on November 2019))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
発がん性
【分類(lèi)根拠】 (1) の既存分類(lèi)結(jié)果からガイダンスに従い分類(lèi)できないとした。
【根拠データ】 (1) 國(guó)內(nèi)外の分類(lèi)機(jī)関による既存分類(lèi)では、EPAが1999年のドラフトガイドラインに基づき、ほう素及びほう素化合物として“inadequate for an assessment of human carcinogenic potential for boron”と評(píng)価している (IRIS (2004))。
【參考データ等】 (2) マウスにほう酸 (CAS番號(hào) 10043-35-3) を2年間混餌投與した試験では、腫瘍発生頻度の上昇は認(rèn)められなかった (食品安全委員會(huì) 清涼飲料水評(píng)価書(shū) (2012))。 (3) ヒトでは食事や環(huán)境からのほう素ばく露の増加に伴う発がん性を疑う報(bào)告はなく、むしろ逆に前立腺がんの発生率低下を示唆する報(bào)告がある (環(huán)境省リスク評(píng)価第14巻 (2016))。
生殖毒性
【分類(lèi)根拠】 本分類(lèi)は半金屬としてのほう素を分類(lèi)対象としている。(1) より、実験動(dòng)物で生殖影響を示すことが知られているとの記載があるが、ほう酸 (CAS番號(hào) 10043-35-3) 及びほう砂 (CAS番號(hào) 1330-43-4) のデータを基にしている。 (3) より、本物質(zhì)は水、塩酸に不溶であることから、水溶性のほう素化合物であるほう酸、ほう砂等のデータを基に分類(lèi)することは適切ではないと考えられる。したがって、データ不足のため分類(lèi)できないとした。
【參考データ等】 (1) 実験動(dòng)物においては、ほう素は精巣毒性及び発生毒性を示すことが報(bào)告されている (食品安全委員會(huì) 清涼飲料水評(píng)価書(shū) (2012))。 (2) 疫學(xué)調(diào)査では、労働環(huán)境又は飲料水からほう素に高濃度ばく露された男性を?qū)澫螭趣筏粕秤绊懁{(diào)べられており、男女比率への影響を示唆するようなデータも存在するが、ほう素の生殖影響を明確に示す結(jié)果は得られていない (食品安全委員會(huì) 清涼飲料水評(píng)価書(shū) (2012))。 (3) ほう素は水、塩酸に不溶である (NITE初期リスク評(píng)価書(shū) (2008))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類(lèi)根拠】 本物質(zhì)のヒトでの単回ばく露に関する情報(bào)はない。実験動(dòng)物での (1) の情報(bào)より、區(qū)分2 (呼吸器) とした。新たな情報(bào)源の使用により、舊分類(lèi)から分類(lèi)結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) ラットの4時(shí)間単回吸入ばく露試験において、本物質(zhì) (非晶質(zhì)ほう素) のエアロゾル5.08 mg/L (區(qū)分2上限をわずかに超える濃度) で、ばく露中及びばく露直後、2日目及び4日目の観察時(shí)に呼吸雑音や深大呼吸がみられたが、死亡例はなかった。14日後の剖検では、肺の褐色化とうっ血が認(rèn)められた (REACH登録情報(bào) (Access on October 2019))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
【參考データ等】 (1) マウスに本物質(zhì)を72.8 mg/m3の濃度で30日間 (7時(shí)間/日、5日/週) 吸入ばく露した結(jié)果、肺、肝臓、腎臓、消化管からほう素が検出されたが、影響はみられなかった (PATTY (6th, 2012)、環(huán)境省リスク評(píng)価第14巻 (2016)、GESTIS (Access on September 2019))。 (2) マウス及びラットに本物質(zhì)の粉じんを12、170 mg ほう素/m3の濃度で4ヵ月間 (4時(shí)間/日、6日/週) 吸入曝露した結(jié)果、肝機(jī)能パラメータの変化、肺、肝臓、脳、腎臓の組織學(xué)的変化がみられた (GESTIS (Access on September 2019))。 (3) ラットに本物質(zhì)の粉じんを1.7、10.56 mg ほう素/m3の濃度で4ヵ月間 (4時(shí)間/日) 吸入ばく露した結(jié)果、10.56 mg ほう素/m3の濃度で體重増加抑制、赤血球數(shù)減少、中樞神経の興奮、心作用の増強(qiáng) (stronger heart action)、肺組織の変化 (肺胞壁の肥厚及び多形核浸潤(rùn))、性腺刺激作用 (精子の浸透圧抵抗の減少、上皮の剝離を伴う精細(xì)管數(shù)の増加) がみられた (GESTIS (Access on September 2019))。 (4) ほう砂 (四ほう酸ナトリウム) (CAS番號(hào) 1330-43-4) は平成29年度GHS分類(lèi)事業(yè)において區(qū)分1 (呼吸器)、區(qū)分2 (生殖器 (男性)) に分類(lèi)されている。
誤えん有害性*
【分類(lèi)根拠】 データ不足のため分類(lèi)できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。