急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: 雄: > 5,000 mg/kg (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))
経皮
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットのLC50 (鼻部ばく露、4時間): > 5.1 mg/L (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ウサギを用いた皮膚刺激性試験において、刺激性は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ウサギを用いた眼刺激性試験において、適用24/48/72時間後の平均スコアは角膜混濁及び虹彩の平均スコアは全例 1未満、結(jié)膜発赤及び浮腫の平均スコアも全例 2未満であった。癥狀は適用72時間後までに消失し、本物質(zhì)は軽微な刺激性(EPA の基準(zhǔn))又は刺激性なし(EEC の分類)と判定された (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) モルモットを用いた皮膚感作性試験(マキシマイゼーション法)で、感作性は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2)より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス経口投與の骨髄細(xì)胞を用いた小核試験で陰性の報告がある (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陰性、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞を用いた染色體異常試験、遺伝子突然変異試験で陰性の報告がある (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2018))。
発がん性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) 國內(nèi)外の分類機関による既存分類では、EPAでNL (Not Likely To Be Carcinogenic To Humans) (EPA Annual Cancer Report 2019 (Access on October 2020):2009年分類) に分類されている。 (2) 雌雄のラットに本物質(zhì)を2年間混餌投與した慢性毒性/発がん性併合試験では、投與の影響によると考えられる腫瘍性病変の発生頻度の増加は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。 (3) 雌雄のマウスに本物質(zhì)を18ヵ月間混餌投與した発がん性試験では、腫瘍性病変の発生頻度に検體投與の影響は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。
生殖毒性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた混餌投與による2世代繁殖試験において、最高用量の20,000 ppm (P世代、雄: 1,200 mg/kg/day、雌: 1,590 mg/kg/day; F1世代、雄: 1,930 mg/kg/day、雌: 2,180 mg/kg/day) においても親動物毒性、児動物毒性、繁殖能に対する影響はみられていない (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。 (2) 雌ラットの妊娠6~20日に強制経口投與した発生毒性試験において、最高用量の1,000 mg/kg/dayにおいても母動物毒性、発生毒性はみられていない (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。 (3) 雌ウサギの妊娠7~28日に強制経口投與した発生毒性試験において、最高用量の1,000 mg/kg/dayにおいても母動物毒性、発生毒性はみられていない (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)のヒトでの急性ばく露影響に関する報告はない。実験動物では、(1)~(4) より、経口、経皮、吸入のいずれの経路の試験からも標(biāo)的臓器を特定可能な所見は得られず、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) 雌ラットの単回経口投與試験において、5,000 mg/kg (區(qū)分2超) で、癥狀及び死亡例はみられなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。 (2) ラットの単回経皮適用試験において、5,000 mg/kg (區(qū)分2超) で、癥狀及び死亡例はみられなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。 (3) ラットの4時間吸入ばく露試験 (鼻部ばく露) において、5.1 mg/L (區(qū)分2超) で死亡例はなく、ばく露直後に雄で眼及び口に分泌物、雌で眼瞼閉鎖がみられたが、肉眼的病理検査では変化はみられなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、農(nóng)薬抄録(2018))。 (4) ラットを用いた強制経口による急性神経毒性試験 (0、200、700、2,000 mg/kg) において、死亡率、一般狀態(tài)、體重変化、詳細(xì)な狀態(tài)の観察、機能検査、剖検及び病理組織學(xué)的検査 (神経組織) のいずれにおいても、検體投與の影響は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)のヒトでの反復(fù)ばく露に関する報告はない。実験動物の経口及び経皮経路の試験では、(1)~(3) より、區(qū)分2までの用量で標(biāo)的臓器を特定できる毒性所見がないことから、経口及び経皮経路では區(qū)分に該當(dāng)しないと考えられる。しかし、吸入経路では十分な毒性情報がないことから、分類できないとした。
【根拠データ】 (1) マウスの18ヵ月間混餌投與試験で、7,000 ppm (雄/雌: 935/1,150 mg/kg/day、いずれも區(qū)分2超) の雄で肝絶対及び比重量増加、小葉中心性肝細(xì)胞肥大、肝臓の変異肝細(xì)胞 (好酸性細(xì)胞) の増加がみられたとの報告がある (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、JMPR (2008))。 (2) ラット、マウス及びイヌの90日~2年間混餌投與試験で、區(qū)分2までの用量で毒性所見がみられなかったとの報告が複數(shù)ある (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017)、JMPR (2008))。 (3) ラットの29日間経皮ばく露試験で、1,000 mg/kg/day (90日換算値: 320 mg/kg/day、區(qū)分2超) で體重増加抑制及び食餌効率の減少がみられたとの報告がある (食安委 農(nóng)薬評価書 (2017))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。本有害性クラスの內(nèi)容に変更はない。