急性毒性
経口
【分類根拠】
(1)~(6) より、區(qū)分2とした。
【根拠データ】
(1) ラットのLD50: 7 mg/kg (MOE初期評(píng)価第4巻:暫定的有害性評(píng)価シート (2005)、GESTIS (Access on April 2020)、HSDB (Access on April 2020))
(2) ラットのLD50: 雄: 36 mg/kg、雌: 7.7 mg/kg (ACGIH (7th, 2019))
(3) ラットのLD50: 8 mg/kg (HSDB (Access on April 2020))
(4) ラットのLD50: 14 mg/kg (IPCS PIM G001 (1985))
(5) ラットのLD50: 雄: 36 mg/kg、雌: 24 mg/kg (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))
(6) ラットのLD50: 36 mg/kg (HSDB (Access on April 2020))
経皮
【分類根拠】
溶媒が水であり、GLP試験結(jié)果である (1) に重きを置いて、區(qū)分3とした。
【根拠データ】
(1) ラットのLD50 (溶媒: 水): 雄: 2,850 mg/kg、雌: 538 mg/kg (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017)、HSDB (Access on April 2020))
(2) ラットのLD50 (溶媒: アセトン): 雄: 230 mg/kg、雌: 25 mg/kg (ACGIH (7th, 2019)、HSDB (Access on April 2020))
吸入: ガス
【分類根拠】
GHSの定義における固體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】
(1)~(3) より、區(qū)分1とした。なお、ばく露濃度が飽和蒸気圧濃度 (1.7E-005 mg/L) よりも高いため、粉じんとしてmg/Lを単位とする基準(zhǔn)値を適用した。新たな情報(bào)源の使用により、舊分類から區(qū)分を変更した。
【根拠データ】
(1) ラットのLC50 (1時(shí)間): 106 mg/m3 (0.106 mg/L) (4時(shí)間換算値: 0.0265 mg/L) (ACGIH (7th, 2019)、MOE初期評(píng)価第4巻:暫定的有害性評(píng)価シート (2005))
(2) ラットのLC50 (1時(shí)間): 160 mg/m3 (0.16 mg/L) (4時(shí)間換算値: 0.04 mg/L) (HSDB (Access on April 2020))
(3) 本物質(zhì)の蒸気圧: 0.00000095 mmHg (25℃) (飽和蒸気圧濃度換算値: 1.7E-005 mg/L) (HSDB (Access on April 2020))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】
(1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) 本物質(zhì)はウサギを用いた皮膚刺激性試験において僅かな刺激性が認(rèn)められ、適用24/48/72時(shí)間後の平均スコアは0.3/0.1/0.1であった (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) 本物質(zhì)は過剰量で皮膚と眼を刺激する (HSDB (Access on April 2020))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】
(1)、(2) の記載はあるが、データ不足により分類できないとした。舊分類の根拠とされたデータは製剤によるデータであること及び原體のデータは動(dòng)物の死亡により、區(qū)分に十分な情報(bào)が得られないことから區(qū)分を変更した。
【參考データ等】
(1) ウサギを用いた眼刺激性試験において結(jié)膜刺激性を有するが、速やかに回復(fù)すると判斷されたている、しかしながら、本試験で使用したウサギは6例中5例が適用後、18時(shí)間以內(nèi)、殘りの1例も48時(shí)間以內(nèi)に死亡している (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) 本物質(zhì)は過剰量で皮膚と眼を刺激する (HSDB (Access on April 2020))。
呼吸器感作性
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】
(1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (ビューラー法) において皮膚感作性は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】
(1)、(2) より、in vivo試験で陰性、一部のin vitro試験で陽性であったが、専門家判斷に基づき、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) in vivoでは、マウスの骨髄細(xì)胞を用いた小核試験で陰性の報(bào)告がある (食品安全委員會(huì) 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
(2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の染色體異常試験で陰性、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞のマウスリンフォーマ試験、ヒトリンパ球の染色體異常試験で陽性の報(bào)告がある (食品安全委員會(huì) 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017)、農(nóng)薬抄録 (2017))。
発がん性
【分類根拠】
(1) の既存分類結(jié)果、及び (2)、(3) の実験動(dòng)物における発がん性試験の結(jié)果より區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) 國內(nèi)外の分類機(jī)関による既存分類では、ACGIHでA4 (ACGIH (7th, 2019)) に分類されている。
(2) 本物質(zhì)を雌雄のラットに2年間、マウスに18ヵ月混餌投與した発がん性試験で、投與に関連した腫瘍性病変の発生頻度の増加は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017))。
(3) 雌雄のラットに本物質(zhì)を2年間混餌投與した試験でも発がん性の証拠は認(rèn)められなかった (ACGIH (7th, 2019))。
生殖毒性
【分類根拠】
(1) より、親動(dòng)物毒性用量において児動(dòng)物の生存率低下がみられたことからガイダンスに従い區(qū)分2とした。
【根拠データ】
(1) ラットを用いた混餌投與による2世代繁殖試験において、親動(dòng)物毒性 (體重増加抑制) がみられる用量で、児動(dòng)物の生存率低下がみられた (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017))。
【參考データ等】
(2) 雌ラットの妊娠6~15日に強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験において、母動(dòng)物毒性 (振戦、虛脫、円背位、鼻汁、流涙) がみられる用量においても胎児に影響はみられていない (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017))。
(3) 雌ウサギの妊娠7~19日に強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験において、母動(dòng)物毒性 (死亡 (2/15例)、摂餌量減少) がみられる用量において、胎児に低體重がみられている (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017))。
(4) 雌ラットの妊娠6~哺育10日に強(qiáng)制経口投與した発達(dá)神経毒性試験において、母動(dòng)物毒性 (振戦、體重増加抑制) がみられる用量において、胎児に體重増加抑制がみられたが、発達(dá)神経毒性はみられていない (食安委 農(nóng)薬評(píng)価書 (2017))。