急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLD50値として、> 8,000 mg/kg、> 10,000 mg/kg (2件) (SIDS (2007)) に基づき、區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、ウサギのLD50値として、> 3,000 mg/kg (RTECS (Access on August 2015)、GESTIS (Access on August 2015)) との報(bào)告があるが、List 3の情報(bào)であり、原著による確認(rèn)ができなかったため、分類には採用しなかった。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギを用いた皮膚刺激性試験 (OECD TG404) において、本物質(zhì)500 mgを4時(shí)間閉塞適用した結(jié)果、刺激性はみられなかったとの報(bào)告がある (SIDS (2007))。また、ウサギを用いた別の皮膚刺激性試験においても、本物質(zhì) (20~27%) を適用した結(jié)果刺激性はみられなかったとの報(bào)告がある (SIDS (2007))。以上より、區(qū)分外とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギを用いた眼刺激性試験 (OECD TG 405) が3報(bào)あり、いずれも本物質(zhì) (原液) 適用による刺激性はみられなかったとの報(bào)告がある (SIDS (2007))。以上より、區(qū)分外とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
生殖細(xì)胞変異原性
GHS分類: 分類できない In vivoでは、吸入ばく露及び気道內(nèi)注入によるラットの肺胞細(xì)胞を用いた遺伝子突然変異 (hprt) 試験で陽性、吸入ばく露によるラットの肺を用いたDNA付加體形成試験で陽性、陰性の結(jié)果があるが、その陽性結(jié)果は、本物質(zhì)に含まれた芳香族多環(huán)水素類あるいは炎癥にともなう活性酸素種の発生による可能性が指摘されており、カーボンブラック自體の変異原性を示唆するものとは考えられていない (IARC 93 (2010)、DFGOT vol. 18 (2002)、SIDS (2007))。In vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陽性、陰性の結(jié)果、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の小核試験で陽性、マウスリンフォーマ試験、姉妹染色分體交換試験で陰性である (IARC 93 (2010)、SIDS (2007)、DFGOT vol. 18 (2002))。以上より、本物質(zhì)自體に変異原性はないものと考えられ、ガイダンスに従い分類できないとした。
発がん性
GHS分類: 區(qū)分2 ヒトでは主に英國、ドイツ、及び米國でのコホート研究、コホート內(nèi)癥例対照研究から、本物質(zhì)への職業(yè)ばく露と肺がん死亡の過剰リスクとの関連性を示唆する報(bào)告もあったが、喫煙の影響の可能性を排除できない、或いはアスベスト、タルクへの共ばく露の影響を補(bǔ)正した結(jié)果では、肺がん死亡の過剰リスクの有意差が消失したなど、両者の相関を支持する結(jié)果は得られなかった (IARC 93 (2010)、ACGIH (7th, 2011))。その他、膀胱、腎臓、胃、及び食道の発がんに対して、過剰リスクを示唆する報(bào)告があるが、いずれも本物質(zhì)がヒトで発がん性を支持する証拠としては不十分であると記述されている (IARC 93 (2010))。 一方、実験動(dòng)物では Printex 90 (主粒子徑: 14 nm、比表面積: 227±18.8 m2/g、空気力學(xué)的質(zhì)量中央値 (MMAD) : 0.64μm) を雌マウスに13.5ヶ月間、及び雌ラットに43週間、又は86週間、又は雌ラットに24ヶ月間、吸入ばく露した各試験で、肺胞/細(xì)気管支腺腫、腺がん、扁平上皮がんなど肺の良性/悪性腫瘍の頻度増加が認(rèn)められた (IARC 93 (2010)、SIDS (2007))。また、 Elftex 12 (総粒子の67%が大型粒子 (粒子徑: 2.0~2.4 μm; MMAD: 2.0 μm)、33%が小型粒子 (粒子徑: 0.02~0.1μm)) を雌雄ラットに2年間吸入ばく露した試験では、雄には肺腫瘍の頻度の増加は示されなかったが、雌に肺の腺腫及び腺がんの発生頻度の増加が用量依存的に認(rèn)められた (IARC 93 (2010)、SIDS (2007))。この他、これら2種の本物質(zhì)製品を雌ラットに気管內(nèi)投與した試験でも、肺腫瘍の増加が確認(rèn)されている (IARC 93 (2010)、SIDS (2007))。 以上のヒト疫學(xué)知見及び動(dòng)物試験結(jié)果より、IARCはグループ2Bに (IARC 93 (2010))、ACGIHはA3に (ACGIH (7th, 2011)) 分類している。よって、本項(xiàng)は區(qū)分2とした。
生殖毒性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
実験動(dòng)物では、本物質(zhì)を雄ラットに13週間吸入ばく露 (6時(shí)間/日、5日/週) した試験では、7.1 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.0051 mg/L/6 hr) 以上で、肺胞上皮の炎癥、過形成、及び線維化がみられ、肺による粉塵クリアランス速度の低下も認(rèn)められ、NOAELは1.0 mg/m3であった (SIDS (2007))。また、雌雄ラットに2年間吸入ばく露 (16時(shí)間/日、5日/週) した試験では、2.5 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.0046 mg/L/6 hr) 以上で、肺に同様に肺胞上皮の炎癥、扁平上皮化生、過形成、慢性活動(dòng)性炎癥がみられている (SIDS (2007))。なお、雌のラット、マウス、及びハムスターに同一濃度で13週間吸入ばく露した結(jié)果、肺の炎癥性組織変化はラットでは7 mg/m3以上で明瞭で、所見の強(qiáng)さはマウス、ハムスターよりも強(qiáng)く、一方、肺からのクリアランス速度はハムスターが最も速かったとの報(bào)告があり (ACGIH (7th, 2011))、呼吸器系への有害影響、肺からのクリアンスには種差が示唆された。この他、マウスの41週間経皮投與、及びラット、マウスを用いた2年間混餌投與試験では有害性影響は認(rèn)められなかった (SIDS (2007))。 以上、本物質(zhì)は吸入経路において、ヒトでは僅かな呼吸機(jī)能低下が示唆されているに過ぎないが、実験動(dòng)物では區(qū)分1の用量範(fàn)囲內(nèi)で、肺に顕著な組織変化が示されたことから、區(qū)分1 (呼吸器) に分類した。
GHS分類: 區(qū)分1 (呼吸器) ヒトでは本物質(zhì)製造工場(chǎng)で、本物質(zhì)への反復(fù)吸入ばく露により、肺機(jī)能の低下、呼吸器癥狀の発生頻度増加、胸部X線寫真での異常所見がみられるものと推定されたが、歐州7ヶ國、19施設(shè)を含む大規(guī)模疫學(xué)研究の結(jié)果では、1.0 mg/m3 (吸入性粉じん、8時(shí)間TWA) の濃度で40年間ばく露後の予測(cè)値として、肺機(jī)能パラメータの軽度の低下が示唆されただけであった (SIDS (2007)、ACGIH (7th, 2011))。すなわち、1、2、3.5 mg/m3 (8時(shí)間TWA値) で、40年間吸入ばく露後に、FEV1 (1秒量) の値が平均で各々49、91、及び169 mL減少すると推測(cè)されたが、成人男性が40年間に加齢により、FEV1が平均 1,200 mL低下することと比べ、ごく僅かな変化であるとされた (SIDS (2007))。また、北米の製造工場(chǎng)での研究結(jié)果でも、1 mg/m3に40年間のばく露により、FEV1が28 mL減少したという同様の呼吸機(jī)能低下が示された (SIDS (2007)) が、歐州、北米の結(jié)果ともに指標(biāo)としてのFEV1値の低下は、FEV1値の正常値の95%信頼區(qū)間の範(fàn)囲內(nèi)での低下であるとされている (ACGIH (7th, 2011))。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない デ-タ不足のため分類できない。