急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLD50値として、47,000 mg/kg (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011))、53,700 mg/kg (ATSDR (1997)、NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))、47,000~53,700 mg/kg (食品安全委員會 (2016)) の3件の報(bào)告がある。これらに基づき區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 區(qū)分外 モルモットのLD50値75 mL/kg (NICNAS (2015)、食品安全委員會 (2016)、PATTY (6th, 2012)) に基づき、比重0.978を用いて換算したLD50値73,350 mg/kg から、區(qū)分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギおよびモルモットの皮膚刺激性試験において、刺激性はごく軽度であった (ATSDR (1997)、NICNAS (2015))。また、ヒトのパッチテストでも刺激性は認(rèn)められなかっ た (NICNAS (2015)) ことから、區(qū)分外 (國連分類基準(zhǔn)の區(qū)分3) とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 モルモットの試験では結(jié)膜にごく軽度の潮紅がみられたが角膜には影響は認(rèn)められなかった (ATSDR (1997)、NICNAS (2015))。また、ウサギの試験では、明確な結(jié)果は得られなかったとする報(bào)告 (NICNAS (2015)) や、陰性との報(bào)告 (PATTY (6th, 2012)) がある。ヒトについては本物質(zhì)を含むフタル酸類にばく露した作業(yè)者に眼刺激性が認(rèn)められたとする報(bào)告があるが、NICNASは、皮膚刺激性と同様、最小限の眼に対する刺激性と評価している。以上の情報(bào)に基づき、區(qū)分外とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない 喘鳴や鼻炎、濕疹の癥狀のあった2~7才の102人の子供 (対照群82人) を?qū)澫螭趣筏谱庸─螌嬍窑畏郅袱螭撕蓼欷毳榨骏胨幞弗ē攻匹毪趣伍v連を検討した調(diào)査では、アレルギー癥狀の間に関連は認(rèn)められなかった (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011))。一方、フタル酸ジオクチルの蒸気を職業(yè)的に吸入して喘息を発癥した癥例が報(bào)告されている (NICNAS (2015))。総合的には本物質(zhì)の感作性を判斷するにはデータ不十分である (NICNAS (2015)) と記載されており、分類できないとした。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない モルモットの皮膚感作性試験において試験法など詳細(xì)は不明であるが陰性であった (ATSDR (1997)、NICNAS (2015))。一方、接觸皮膚炎を発癥した作業(yè)者を?qū)澫螭趣筏骏靴氓隶匹攻趣扦?0人中6人がフタル酸ジオクチルに陽性反応を示した (NICNAS (2015))。総合的には本物質(zhì)の感作性を判斷するにはデータが不十分である (NICNAS (2015)) と記載されており、分類できないとした。
生殖細(xì)胞変異原性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。すなわち、in vivoのデータはなく、in vitroでは細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陰性である (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、ATSDR (1997)、CEPA (1993)、NICNAS (2015)、NTP DB (Access on July 2016))。
発がん性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、雄ラットを肝部分切除後にジエチルニトロソアミン (DEN) を腹腔內(nèi)投與し、その後本物質(zhì)を60~65週間混餌投與 (5,000、10,000 ppm) した結(jié)果、肝臓がん発生率の増加が用量依存的に認(rèn)められ、DEN非ばく露群でも10,000 ppm で肝臓腫瘍 (腺腫、がん) 発生の増加がみられた (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011))。
生殖毒性
GHS分類: 區(qū)分2 マウスの妊娠6~13日に9,780 mg/kg/day を強(qiáng)制経口投與した試験で出生児數(shù)の減少及び體重増加抑制がみられ (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、ATSDR (1997)、NICNAS (2015))、またラットに妊娠5、10、15日に4,890、又は9,780 mg/kg/day を腹腔內(nèi)投與した試験で胎児體重の低値及び外表奇形 (無尾、無眼、後肢異常 (ねじれ) など) の発生率の増加がみられた (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、NICNAS (2015))。以上より、本項(xiàng)は區(qū)分2とした。なお、マウスの連続交配試験ではF0及びF1世代の繁殖成績に影響はみられていない (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、ATSDR (1997)、NICNAS (2015))。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。ヒトでは本物質(zhì)は眼、皮膚、鼻、喉を刺激し、咳や息切れを起こし、高濃度では肺の刺激や傷害を生じることがあるとの記載 (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)) があるが、元文獻(xiàn)はList 3の資料であるHSFSであり、原典を確認(rèn)できない。また、本物質(zhì)を含むジオクチルフタル酸 (異性體の詳細(xì)な記載はない) にばく露された労働者 (複數(shù)) に上気道の刺激がみられたとの事例報(bào)告1件があるが、気道刺激性と判定するには不十分なデータであると結(jié)論されている (NICNAS (2015))。以上より分類できないとした。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
GHS分類: 分類できない ヒトに関して、本物質(zhì)を含むフタル酸塩のばく露による多発性神経炎の報(bào)告があるが (NICNAS (2015))、本物質(zhì)の影響を特定できる情報(bào)はない。 ラットを用いた混餌による21日間反復(fù)投與毒性試験において、區(qū)分2の範(fàn)囲外の2% (ガイダンス値換算:233.3 mg/kg/day) で、小葉中心性肝細(xì)胞壊死?脂肪滴、肝臓のグリコーゲンの枯渇、肝臓のペルオキシゾーム増殖等がみられ (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、NICNAS (2015))、ラットを用いた混餌による13週間反復(fù)投與毒性試験において、0.5% (350~403 mg/kg/day) で肝臓の空胞化、甲狀腺の濾胞サイズ減少?軽度のコロイド密度の減少等がみられ (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011)、食品安全委員會 (2016))、ラットを用いた混餌による12ヵ月間反復(fù)投與毒性試験において、區(qū)分2の範(fàn)囲外である0.35% (175 mg/kg/day) で肝臓の重量増加、AST及びALTの増加がみられている (環(huán)境省リスク評価第9巻 (2011))。 以上のように主に肝臓に対する影響がみられているが、いずれも區(qū)分2を超える用量であったことから、分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、HSDB (Access on July 2016) に収載された數(shù)値データ (粘性率: 39 mPa?s (20℃)、密度 (比重): 0.978 (20℃)) より、動(dòng)粘性率は39.9 mm2/sec (20/20℃) と算出される。