大豆磷脂（藥用輔料，供注射用）      

       批準(zhǔn)文號(hào)：蘇藥準(zhǔn)字F15354704

 A   產(chǎn)品性狀（Characters）：

      大豆磷脂中的磷脂酰膽堿（簡(jiǎn)稱PC）是大豆磷脂中最具生物活性的組分，本品是以大豆?jié)饪s磷脂為原料，采用獨(dú)創(chuàng)的工藝和專利設(shè)備技術(shù)提取，純化富集，精制得到的產(chǎn)品，呈黃色或棕黃色塑性塊狀或顆粒狀，純度越高顏色偏白，易吸潮，氧化，分散于水中形成乳液，不溶于丙酮，幾乎不溶于植物油和動(dòng)物油，溶于乙醇，乙醚和乙烷等有機(jī)溶劑。

 B   主要質(zhì)量指標(biāo)（Quality standard）

                    型號(hào)                            PC70                          PC80                         PC90 

磷脂酰膽堿（%）                          70-77                         78-87                         ＞87 

性狀                                          淡黃色半固體            淡黃白色半固體         類白色半固體

酸值                                                ≤12                          ≤12                         ≤12

碘值                                                90—120                   90—110                  90—110

過(guò)氧化值                                        ≤3                            ≤3                           ≤3

溶液顏色350nm                           ≤0.5                         ≤0.3                        ≤0.2

丙酮中的不溶物（%）                  ≥90.0                       ≥90.0                     ≥90.0

乙烷中的不溶物（%）                  ≤0.3                         ≤0.3                        ≤0.3

水分（%）                                     ≤1.5                         ≤1.5                        ≤1.5

蛋白質(zhì)                                            符合規(guī)定                   符合規(guī)定                  符合規(guī)定

重金屬（%）                                 ≤0.0005                   ≤0.0005                 ≤0.0005

砷鹽（%）                                     ≤0.0002                   ≤0.0002                 ≤0.0002

鉛（%）                                         ≤0.0002                   ≤0.0002                 ≤0.0002

溶劑殘留（%）                              ≤0.5                          ≤0.5                       ≤0.5

磷脂酰乙醇胺PE（%）                  ≤15.0                        ≤10.0                     ≤5.0 

溶血磷脂酰乙醇胺LPE（%）         ≤1                             ≤1                           ≤1

溶血磷脂酰膽堿LPC（%）            ≤4                             ≤4                           ≤4

磷脂酰肌醇PI（%）                       ≤5                              ≤3                           ≤1

總有關(guān)物質(zhì)（%）                          ≤8.0                           ≤8.0                        ≤8.0

含磷量（%）                                  ≥3.3                           ≥3.3                       ≥3.3

含氮量（%）                                  1.5-2.0                        1.5-2.0                     1.5-2.0

PC+PE（%）                                   ≥70                           ≥70                         ≥70 

                                                          微生物衛(wèi)生指標(biāo)

需氧菌，霉菌和酵母菌（ cfu/g ） ≤100                         ≤100                      ≤100 

大腸埃希菌，沙門(mén)菌（ /g ）           不得檢出                    不得檢出                 不得檢出

細(xì)菌內(nèi)毒素（ EU/g ）                      ＜2                             ＜2                           ＜2

C   產(chǎn)品特色（The product features）

     不含化學(xué)添加劑和防腐劑，為磷脂酰膽堿PC的富集度，純度，衛(wèi)生學(xué)要求更高的產(chǎn)品，專利設(shè)備技術(shù).

D   應(yīng)用范圍（Applications）

      醫(yī)藥制品

      注射給藥制劑藥用輔料：乳化劑，脂質(zhì)體靶向制劑，增溶劑，增效劑等應(yīng)用，青霉素，人造血液添加劑。     

      原料：多烯磷脂酰膽堿，甘油磷脂酰膽堿，絲氨酸磷脂等生產(chǎn)用原料

      化妝品

      高檔化妝品成份包埋之乳化劑，靶向長(zhǎng)效制劑，增溶劑，透皮吸收增效劑，分散劑等應(yīng)用，功效成份之添加。

E   其他說(shuō)明（Qthers）

     1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（Execution standrd）：中華人名共和國(guó)藥典2020版

     2.包裝規(guī)格（Pack）：   1kg/袋       2kg/袋       5kg/袋    

     3.儲(chǔ)存（Storage）：密封，避光，低溫（-18℃以下）保存

     4.保質(zhì)期（sheif life）：12個(gè)月