【類(lèi)別】生物材料參考品
【批號(hào)】380001-201701
【性狀】Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品為黃褐色粉末，顏色均一；Gal 抗原陰性生物材料參考品為淡黃色粉末，顏色均一。
【用途】本品包括 Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品和 Gal 抗原陰性生物 材料參考品，二者配套使用，用于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動(dòng)物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測(cè)》（YY/T1561-2017）中提供 的方法在 Gal 抗原定量檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)控，確保檢測(cè)過(guò)程中檢測(cè)體系 的靈敏性和特異性滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1561-2017）的要求。
【使用方法和要求】在動(dòng)物源性生物材料 Gal 抗原定量檢測(cè)時(shí)，與 待檢測(cè)樣品同步進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)，取 Gal 抗原陽(yáng)性生物材料參考品和陰 性生物材料參考品各適量于離心管中，加入裂解液使參考品的濃度為 2 mg/mL，室溫裂解 3 h。
【包裝】棕色西林瓶
【規(guī)格】Gal抗原陽(yáng)性生物材料參考品裝量為每瓶10mg，本批Gal 14 抗原含量為每毫克參考品中含(1.703±0.437)×10個(gè)抗原表位數(shù)； Gal抗原陰性生物材料參考品裝量為每瓶15mg，為不含Gal抗原的 組織基質(zhì)。
【貯藏】長(zhǎng)期保存：-20℃；短期：2-8℃建議不超過(guò)一周。
【注意事項(xiàng)】本品為生物源性樣品，已進(jìn)行輻照滅菌和病毒滅活。建 議按照生物樣本進(jìn)行使用和進(jìn)行相應(yīng)的安全管理。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。