【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】220011-200305
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由 SARS 抗體陽性的感染者血清/血漿、正常人血漿 等制成，適用于采用酶聯(lián)免疫法的 SARS 總抗體或 IgG 抗體診斷試劑 （如酶聯(lián)免疫法等）的質(zhì)量控制和評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共46支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù)備注 SARS抗體陰性參考品N1～N200.5mL/支20 SARS抗體陽性參考品P1～P180.5mL/支18 靈敏度參考品S1～S70.5mL/支7 精密性參考品CV1.0mL/支1
【使用方法及要求】本參考品使用時，應滿足： 陰性參考品符合率：陽性反應不得多于 2 份，陰性符合率（-/-） 應≥18/20； 陽性參考品符合率：不得出現(xiàn)陰性反應，陽性符合率（+/+）應 為 18/18； 靈敏度參考品：陽性反應不得少于 5 份（≥5/7）且基質(zhì)血清 S1 為陰性反應； 精密性參考品：平行檢測 10 孔，變異系數(shù)（CV 值）應≤15％。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應按有傳染性物品處理，操作應按實驗室 安全管理條例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應避免微生物污染和生長。 3.應避免反復凍融，反復凍融應不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應保證參考品在凍存狀態(tài)下進行運輸。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。