【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】360005-201702
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于風疹病毒 IgG 抗體定性檢測試劑（酶 聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）的質量控制及評價；并適用于風疹病毒 IgG 抗體定量檢測試劑（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）部分性能要求的評價： 陽性符合率、陰性符合率及重復性；如用于檢測樣本類型為血清的試 劑盒，應自行驗證其適用性；如用于其它類型如膠體金法試劑盒，應 自行制定質量標準。
【組成和規(guī)格】參考品類型編號規(guī)格支數(shù) 陽性參考品P1~P10200μl/支10支 陰性參考品N1~N5200μl/支5支 重復性參考品R500μl/支1支 檢測限參考品L1200μl/支1支
【特性量值】L1 理論濃度為 10 IU/mL。可溯源至“WHO International Standard Anti Rubella Immunoglobulin, Human” (NIBSC code: RUBI-1-94)。
【使用方法和要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶； 2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品使用過程中應按照傳染性物質進行處理。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。