【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370042-201801
【性狀】陰性參考品為無色或粉色液體、其余均為淡黃色液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為人血漿稀釋的 RNA 噬菌 體假病毒顆粒、大腸桿菌菌液，以及滅活的病毒培養(yǎng)液。適用于基于 熒光定量 PCR 法的馬爾堡病毒核酸檢測試劑（盒）的質(zhì)量控制與評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共19支樣品。陽性、最低檢出限和精密度 參考品為人血漿稀釋的包含馬爾堡病毒核蛋白（MNP）基因和糖蛋白 （MGP）基因RNA噬菌體假病毒顆粒，陰性參考品為滅活的蟲媒病毒 培養(yǎng)液和人血漿稀釋的包含拉沙熱病毒糖蛋白（LNP）和膜蛋白基因 （LGP）、包含扎伊爾型埃博拉病毒糖蛋白（ZNP）和膜蛋白基因（ZGP） 的大腸桿菌菌液制成，組成如下： 所包含支 類型編號規(guī)格 病毒或基因數(shù) 滅活的蟲媒病毒 N1～N5 培養(yǎng)液 500ul/ 陰性參考品7 B1LNP和LGP基因支 C3-1ZNP和ZGP基因 P1-1、P2-1、P3-1MNP基因 陽性參考品6 P1-2、P2-2、P3-2MGP基因450ul/ 最低檢出限參考品S1～S5MNP和MGP基因5支 精密度參考品RMNP和MGP基因1
【使用方法及要求】1. 使用方法 （1）參考品稀釋：精密度參考品 R 用無核酸酶水按 1:10 稀釋后 使用，其余參考品不需稀釋直接使用。
【包裝】螺旋口離心管
【貯藏】4°C 放置不可超過 2 天，長期保存應(yīng)置于-20℃或以下。
【注意事項】1. -20℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2. 參考品必須完全融化并混合均勻后使用； 3. 部分參考品含有較高濃度噬菌體假病毒顆粒，請使用帶濾芯 吸頭、分區(qū)操作等措施以避免交叉污染； 4. 陰性參考品制備自病毒培養(yǎng)液，雖經(jīng)滅活處理但仍潛藏有傳 染性成分，此外部分樣本基質(zhì)為人源血漿，必須視為潛在的污染物質(zhì)， 操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。 5. 如果企業(yè)產(chǎn)品的檢測靶基因不在本品包含的病毒基因內(nèi)，則 本品不適用于該產(chǎn)品的質(zhì)量評價，但應(yīng)提供相關(guān)證明性文件。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。