【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220013-20160304
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）抗體陽(yáng)性的感染者血漿、HIV 相關(guān)病毒（如 HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于采用免疫層析法的 HIV 抗體快速診斷試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共45支樣品，組成如下： 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 HIV抗體陰性參考品N1～N200.5mL/支20 HIV-1型陽(yáng)性參考品P1～P180.5mL/支18 HIV-2型陽(yáng)性參考品P19～P200.5mL/支2 最低檢出限參考品S1～S30.5mL/支3 重復(fù)性參考品CV1.0mL/支2
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：陽(yáng)性反應(yīng)不得多于 2 份，陰性符合率（-/-） 應(yīng)≥18/20； 陽(yáng)性參考品符合率：(1)HIV-1 型陽(yáng)性參考品符合率：應(yīng)全部為陽(yáng) 性反應(yīng)，HIV-1 型陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)為 18/18；且 P18 顯色強(qiáng)度應(yīng) 不低于 P17；(2) HIV-2 型陽(yáng)性參考品符合率：應(yīng)全部為陽(yáng)性反應(yīng)， HIV-2 型陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)為 2/2； 最低檢出限：陽(yáng)性反應(yīng)不得少于 1 份（≥1/3）且基質(zhì)血清 S1 為 陰性反應(yīng)； 重復(fù)性參考品：平行檢測(cè) 10 次，應(yīng)均為陽(yáng)性反應(yīng)且顯色度均一。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室 安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過(guò) 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)輸。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。