湃肽生物-新生抗原肽全方位服務(wù)介紹
2013 年,Rosenberg 團(tuán)隊(duì)率先利用外顯子技術(shù),在腫瘤細(xì)胞系上發(fā)現(xiàn)腫瘤新生抗原 (neoantigens),并驗(yàn)證了其能激起機(jī)體免疫反應(yīng)。腫瘤新生抗原通常由腫瘤細(xì)胞基因組突變產(chǎn)生,僅存在腫瘤細(xì)胞,所以是腫瘤特異性抗原(tumor specific antigen,TSA)中的一類。由于正常細(xì)胞不會(huì)產(chǎn)生和表達(dá)TSA,所以腫瘤新生抗原能更有效的特異性地激發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng),被認(rèn)為是腫瘤免疫治療的終極靶點(diǎn)。
新生抗原在研發(fā)和臨床驗(yàn)證中均取得突出的成績和效果,相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈模塊也已經(jīng)完整?;蚬灸玫交颊邩悠泛筮M(jìn)行測序,以獲得最全面的遺傳信息,提供給生信公司進(jìn)行neo-antigen預(yù)測和分析。藥企或免疫治療公司一般采取合作的方式,獲得新生抗原的信息共享,做新生抗原預(yù)測篩選。再根據(jù)neo-antigen制備個(gè)性化疫苗或者精準(zhǔn)免疫細(xì)胞,為了把新生抗原做成疫苗的形式,藥企還需具備多肽合成與RNA合成的能力或外包給第三方。
浙江湃肽生物有限公司(簡稱:ZPC)是一家經(jīng)浙江省政府立項(xiàng)批準(zhǔn)的高科技技術(shù)企業(yè),目前取得國家高新認(rèn)證,擁有藥品生產(chǎn)許可證,各項(xiàng)環(huán)保、安全手續(xù)齊全,有仿制藥、新藥成功申報(bào)的經(jīng)驗(yàn),有專業(yè)的GMP多肽生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),與國內(nèi)眾多大型藥企保持緊密合作。
1、GMP工廠資質(zhì),符合法規(guī)要求
湃肽生物是專業(yè)做多肽的GMP工廠,有藥品生產(chǎn)許可證,可以提供符合中美法規(guī)要求的GMP級(jí)別新生抗原肽。
2、快速交貨,成功率高
湃肽生物擁有豐富的多肽合成經(jīng)驗(yàn),對比較難合成、難純化的多肽有獨(dú)特的技術(shù),可快速交付多肽,節(jié)省生產(chǎn)周期。
3、獨(dú)立生產(chǎn)線,無交叉污染
湃肽生產(chǎn)設(shè)有獨(dú)立的新生抗原肽生產(chǎn)線,確保每條抗原肽之間無交叉污染,從源頭保證品質(zhì)。
4、多肽評估工具,專家技術(shù)支持
湃肽生物開發(fā)了獨(dú)特的新生抗原肽評估工具,全面評估新生抗原肽合成難度,選擇最合適的合成方式,確保新生抗原肽順利合成。同時(shí),湃肽生物擁有多肽專家技術(shù)支持,為新生抗原肽項(xiàng)目提供專業(yè)建議。
5、嚴(yán)格質(zhì)控,全面GMP質(zhì)量管理
湃肽生物經(jīng)ISO 9001和GMP認(rèn)證的全面質(zhì)量管理平臺(tái),要求每條新生抗原肽符合客戶要求,保障新生抗原肽質(zhì)量。
湃肽生物綜合了多方文獻(xiàn)支持,客戶反饋及理論參考,確保新生抗原肽交付質(zhì)量。同時(shí)提供TFA去除、溶解性檢測、溶劑殘留檢測、內(nèi)毒素控制及微生物檢測服務(wù),滿足新生抗原肽的QC要求。
6、提供新生抗原申報(bào)支持,縮短時(shí)間
湃肽生物在杭州下沙設(shè)有藥物肽研究所,杭州湃肽生化科技有限公司,專注于新藥的藥學(xué)質(zhì)量研究(CMC),原料藥和制劑研發(fā)、申報(bào)及注冊等。團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚、人才配備齊全,有多肽新藥的研發(fā)人員、多肽仿制藥的研發(fā)專家及國內(nèi)外注冊的專家。針對個(gè)性化多肽疫苗的申報(bào),項(xiàng)目組經(jīng)過大量的討論,將研發(fā)和生產(chǎn)相結(jié)合,提出獨(dú)特的申報(bào)思路,縮短了研發(fā)時(shí)間,降低了生產(chǎn)成本,以獨(dú)特的方式確保獲得臨床批件及新藥證書。
關(guān)鍵字: 新生抗原肽;neoantigen;新生抗原;個(gè)性化多肽
浙江湃肽生物有限公司(簡稱:ZPC)成立于2015年7月,目前已經(jīng)取得"藥品生產(chǎn)許可證",是一家專注于多肽產(chǎn)業(yè)化的cGMP工廠。2018年,公司獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。
ZPC位于紹興市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,注冊資本2000萬元,公司一期占地面積為13畝,建有1萬余平方米面積的符合cGMP/FDA標(biāo)準(zhǔn)的廠房,具有年產(chǎn)多肽原料藥200KG的生產(chǎn)能力,可滿足規(guī)模化藥用多肽生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)需求,可擴(kuò)展二期廠房近80畝。公司現(xiàn)有員工200多人,其中研發(fā)人員有60余人,目前已經(jīng)取得多項(xiàng)發(fā)明專利,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外,同全球很多制藥企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。浙江湃肽生物可以提供的產(chǎn)品有:GMP級(jí)別多肽(藥物肽),非GMP級(jí)別多肽(藥物肽雜質(zhì)及中間體、多肽定制合成和修飾、化妝品用美容肽)??梢蕴峁┑姆?wù)有:多肽CRO委托研發(fā),包括多肽關(guān)聯(lián)申報(bào)、上市許可持有人(MAH)、多肽制劑一致性評價(jià)、多肽項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、多肽工藝優(yōu)化及多肽新藥的藥學(xué)質(zhì)量研究(CMC)等;多肽CMO委托生產(chǎn)及多肽CDMO,包括新藥的臨床前、臨床1期、2期和3期的樣品,及中試階段的驗(yàn)證批產(chǎn)品等。