本品為固體醇混合物。系通過氫化鉛鋰還原硬脂酸乙酯而制得。含十八醇(C18H380 )不得少于95.0% 。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
本品在乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為57?60°C。
酸值 應(yīng)不大于1.0 (通則0713)。
皂化值 取本品約20.0 g ,依法操作(通則0713) ,應(yīng)不大于2.0。
碘值 取本品2.0g,加三氯甲烷25 ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應(yīng)不大于2 .0。
羥值 應(yīng)為197?217(通則0713) 。
【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢査】堿度取本品3.0 g ,加無水乙醇25ml, 加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g, 加乙醇20 ml,加熱使溶解,放冷,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,應(yīng)不得更濃。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品2.0 g ,依法檢查(通則0841) ,遺留殘?jiān)坏眠^0.05% 。
【含量測(cè)定】 照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱,火焰離子化檢測(cè)器;柱溫205°C, 進(jìn)樣口溫度250°C,檢測(cè)器溫度250°C; 理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
測(cè)定法 取本品lOOmg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取lμl注人氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十八醇對(duì)照品適量,加無水乙醇溶解制成每lml中含1.Omg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
關(guān)鍵字: 十八醇_藥用輔料_
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