據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進(jìn)入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進(jìn)口原料苛刻的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及支付巨額的評審費(fèi)用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費(fèi)法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評審費(fèi)用的原料藥企。因為之前很多國內(nèi)的原料藥企建廠時間比較久，設(shè)置達(dá)不到要求，又無力支付高昂的整改費(fèi)用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預(yù)測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進(jìn)一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國內(nèi)、國外標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將擁抱更大的市場。無法進(jìn)入特色、高端原料藥領(lǐng)域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強(qiáng)的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。

    目前國外大型藥廠對原料供應(yīng)商的環(huán)保問題、安全問題愈加關(guān)注。原料藥走向規(guī)范市場，首先面對的是重重質(zhì)量門檻，隨著國際市場對于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時，國際頭部公司在選擇他們的原料藥供應(yīng)商時慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國外公司只選擇最多三家供應(yīng)商，為了保證供應(yīng)商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬美金對供應(yīng)商進(jìn)行測評，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個月的加速測試，隨后是18個月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應(yīng)商進(jìn)入國外客戶名單后往往不會變更，除非出了他們認(rèn)為非常致命的潛在危險，這和國外廠商的體系是有關(guān)系的。