藥用醫(yī)用級(jí)諾氟沙星（氟哌酸）國(guó)藥準(zhǔn)字原料藥GMP廠家CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥用級(jí)諾氟沙星的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

諾氟沙星已被收載于多個(gè)國(guó)家藥典，包括《中國(guó)藥典》（ChP）、《歐洲藥典》（EP）和《美國(guó)藥典》（USP）。以下是諾氟沙星原料藥的主要質(zhì)量控制指標(biāo)：

1.外觀

-性質(zhì)：諾氟沙星為白色或淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)異物或可見(jiàn)污染物。

2.含量測(cè)定

-含量范圍：以干燥品計(jì)，諾氟沙星的含量要求一般在98.0%~102.0%之間，具體視藥典規(guī)定而定。

3.雜質(zhì)控制

-單一雜質(zhì)：不得超過(guò)0.5%。

-總雜質(zhì)：≤2.0%。

-檢測(cè)方法：通常采用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）。

4.水分含量

-控制標(biāo)準(zhǔn)：水分不得超過(guò)1.0%，確保原料藥的穩(wěn)定性和加工適應(yīng)性。

5.溶劑殘留

-按照ICHQ3C要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的有機(jī)溶劑進(jìn)行檢測(cè)與控制（如乙醇、甲醇等），其含量需符合規(guī)定限度。

6.比旋度

-意義：比旋度檢測(cè)用于驗(yàn)證原料藥的光學(xué)純度和結(jié)構(gòu)一致性，通常在藥典范圍內(nèi)。

7.pH值

-原料藥溶液的pH需符合規(guī)定范圍（通常為5.0~7.0），以確保溶解性和穩(wěn)定性。

8.微生物限度

-對(duì)原料藥進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，確保其符合制藥工業(yè)的無(wú)菌要求。

9.性能測(cè)試

-包括溶解性和晶型檢測(cè)，確保適用于不同劑型制劑的開(kāi)發(fā)。

諾氟沙星的主要用途

諾氟沙星因其優(yōu)異的抗菌特性，被廣泛應(yīng)用于多種感染性疾病的治療，其主要用途包括：

1.泌尿系統(tǒng)感染

-用于治療由大腸埃希菌、變形桿菌、克雷伯菌屬等引起的急性或慢性膀胱炎、腎盂腎炎和尿道感染。

2.腸道感染

-諾氟沙星對(duì)腸道感染性疾病（如細(xì)菌性痢疾、腸炎、沙門氏菌感染）有顯著療效，尤其適用于治療革蘭陰性菌導(dǎo)致的感染。

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3.生殖系統(tǒng)感染

-對(duì)前列腺炎、附睪炎等男性生殖系統(tǒng)感染，以及女性的某些生殖系統(tǒng)感染有效。

4.膽道感染

-可用于治療由敏感細(xì)菌引起的膽囊炎和膽管炎。

5.皮膚和軟組織感染

-適用于蜂窩織炎、膿皮病等淺表性感染。

6.防治旅行者腹瀉

-諾氟沙星在預(yù)防和治療旅行者腹瀉方面具有優(yōu)勢(shì)，尤其是針對(duì)腸道致病菌的廣譜抗菌作用。