產(chǎn)品描述
等級：活性藥物成分（API）
化學(xué)名稱：(S)-2-（4-（胡椒苷-3-基）苯基）- 2h -吲唑-7-羧胺4-甲基苯磺酸鹽水合物
分子式：C26H30N4O5S
分子量：510.605
規(guī)范：按照ChP/USP/EP建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
外觀:粉
總雜質(zhì)：不大于0.5%
純度：不低于99%
殘留溶劑：完全符合ICH Q3C要求
致突變雜質(zhì)：完全符合ICH M8
亞硝胺評估：可用
粒度：可根據(jù)客戶要求進行普通級或研磨/篩分。
儲存方法：室溫
生產(chǎn)能力：商用
標(biāo)準(zhǔn)包裝：1kg/袋，5kg/袋，或根據(jù)客戶要求產(chǎn)品用途
產(chǎn)品描述
拉帕尼一水合物Tosylate被批準(zhǔn)用于治療成人：
卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。它的用法：
作為對一線鉑化療有完全或部分反應(yīng)的晚期癌癥患者的維持治療。
作為癌癥復(fù)發(fā)并且BRCA1或BRCA2基因發(fā)生種系突變的患者的維持治療。它用于對鉑化療有完全或部分反應(yīng)的患者。
一水甲酰萘酸尼拉帕尼也正在研究用于治療其他類型的癌癥。
聯(lián)系方式
四川青木制藥有限公司
四川省眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東區(qū)順江大道南段55號
國際營銷部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
國內(nèi)營銷部(Mainland)：
李經(jīng)理 13880480517
楊經(jīng)理 15982276454
Product Description
Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
Chemical Name: (S)-2-(4-(piperidin-3-yl)phenyl)-2H-indazole-7-carboxamide 4-methylbenzenesulfonate hydrate;Niraparib TsOH salt hydrate
Molecular Formula: C26H30N4O5S
Molecular Weight: 510.605
Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
Appearance: Powder
Total impurities: not more than 0.5%
Purity: not less than 99%
Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
Nitrosamine assessment: available
Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
Storage: Room temperature
Production capacity: Commercial
Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications
Niraparib Tosylate Monohydrate is approved to treat adults with:
Ovarian epithelial,fallopian tube, or primary peritoneal cancer. It is used:
As maintenance therapy in patients with advanced cancer who are having a complete or partial response
to first-line platinum chemotherapy.
As maintenance therapy in patients whose cancer came back and has a germline mutation in the BRCA1 or BRCA2 gene. It is used in patients who are having a complete or partial response to
platinum chemotherapy.
Niraparib tosylate monohydrate is also being studied in the treatment of other types of cancer.
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
關(guān)鍵字： Niraparib tosylate;1613220-15-7;尼拉帕尼對甲苯磺酸鹽;甲苯磺酸尼拉帕利;1038915-64-8;
四川青木制藥有限公司（簡稱“青木制藥”）成立于2011年，位于四川眉山，現(xiàn)有員工300余人，是一家專業(yè)從事特色原料藥及高端醫(yī)藥中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是成都苑東生物制藥股份有限公司（簡稱“苑東生物”）的全資子公司。苑東生物成立于2009年，下設(shè)5家全資子公司，現(xiàn)有員工1100余人。苑東生物專注于麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、心血管、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，先后實現(xiàn)了20余個制劑產(chǎn)品和近20個化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688513）。
研發(fā)優(yōu)勢：
1.QbD+綠色化學(xué)理念
2.中外雙報
3.API晶型、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗
體系優(yōu)勢：
1.GMP體系健全：10次NMPA檢查，1次美國FDA檢查
2.符合歐/美/日GMP標(biāo)準(zhǔn): 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15臺液相，5臺氣相，ICP-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。
工廠優(yōu)勢
1)2個API生產(chǎn)車間，16條常規(guī)API獨立生產(chǎn)線，4個獨立潔凈區(qū)，200臺（套）生產(chǎn)設(shè)備，反應(yīng)體積50~5000L。
2)4條OEB-4獨立生產(chǎn)線，1個獨立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積20~1000L。
3)1條特殊反應(yīng)生產(chǎn)線，含6種國家重點監(jiān)控危險反應(yīng)的自控系統(tǒng)：氫化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高溫：250℃； 深冷：-100