理化性質
密度：1.89g/cm3
熔點：170℃（分解）
折射率：1.862
外觀：白色至微黃色結晶性粉末
溶解性：不溶于乙醇、乙醚或水
分子結構數(shù)據(jù)
摩爾折射率：90.94
摩爾體積（cm3/mol）：210.2
等張比容（90.2K）：640.0
表面張力（dyne/cm）：85.8
極化率（10-24cm3）：36.05
計算化學數(shù)據(jù)
疏水參數(shù)計算參考值（XlogP）：無
氫鍵供體數(shù)量：4
氫鍵受體數(shù)量：10
可旋轉化學鍵數(shù)量：5
互變異構體數(shù)量：28
拓撲分子極性表面積：212
重原子數(shù)量：26
表面電荷：0
復雜度：739
同位素原子數(shù)量：0
確定原子立構中心數(shù)量：2
不確定原子立構中心數(shù)量：0
確定化學鍵立構中心數(shù)量：1
不確定化學鍵立構中心數(shù)量：0
共價鍵單元數(shù)量：1
藥典信息
本品為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙?；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，按無水物計算，含頭孢地尼（C14H13N5O5S2）不得少于94.0%。
性狀
本品為微黃色至黃色結晶性粉末，有微臭。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶，在0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（2:1）]中略溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-58°至-66°。
吸收系數(shù)
取本品，精密稱定，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在287nm波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為570~610。
鑒別
1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1122圖）一致。
檢查
結晶性
取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規(guī)定。
酸度
取本品約0.2g，加水20mL，使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～4.5。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定，避光操作。
供試品溶液：取本品約37.5mg，精密稱定，置25mL棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4mL溶解后，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢地尼對照品約37.5mg，置25mL棕色量瓶中，加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4mL溶解后，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，在水浴中加熱約35分鐘，放冷，制得每1mL中約含1.5mg的頭抱地尼與其降解雜質的混合溶液（其中雜質I、雜質J、雜質K、雜質L的儲各約2%）。
靈敏度溶液：精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1mL中約含0.75μg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值至5.5）1000mL，加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4mL，流動相B為0.25%四甲基氫氧化按溶液（用磷酸調節(jié)pH值至5.5）-乙腈-甲醇（500:300:200），每1000mL中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4mL，按表1進行線性梯度洗脫，柱溫為40℃，檢測波長為254nm，進樣體積20μL。
表1 梯度洗脫程序
時間（分鐘）
流動相A（%）
流動相B（%）
0
95
5
2
95
5
22
75
25
32
50
50
37
50
50
38
95
5
48
95
5
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，頭孢地尼的保留時間約為22分鐘，頭孢地尼峰與雜質J峰之間的分離度應不小于1.2，雜質I峰與雜質J峰之間、頭抱地尼峰與雜質K峰之間及雜質K峰與雜質L峰之間的分離度均應符合 要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質峰面積與對照溶液主峰面積比較，均應不得過表2中的限度值，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
水分
取本品，加甲酰胺與甲醇的混合溶液（2:1）使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
表2 頭孢地尼特定雜質的相對保留時間及限度
雜質名稱
相對保留時間
限度（%）
雜質A
0.14
0.5
雜質B
0.29
0.2
雜質C
0.37
0.2
雜質D
0.45
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