熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（通則0612)為135?140°C。
比旋度
取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為—4.0°至一6.0°。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Ultimate XB C18，4.6mmX 250mm，5um或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀6.8g，庚烷磺酸鈉1.Olg，加水溶解并稀釋至1000ml，用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.0)-乙腈(82:18)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為224mn。理論板數(shù)按佐米曲普坦峰計(jì)算不低于2000，佐米曲普坦峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20u1，分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5% ) ，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0% ) 。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)(0.01% ) 。
R-異構(gòu)體
照毛細(xì)管電泳法（通則0542)測(cè)定。
電泳條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用彈性石英毛細(xì)管柱（內(nèi)徑5um)為分離通道；以30mmol/L羥丙基-B-環(huán)糊精溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH 值至2.2 的50mmol/ L 磷酸二氫鈉緩沖溶液配制）為運(yùn)行緩沖液，檢測(cè)波長(zhǎng)為225nm,分離電壓為20kV，進(jìn)樣端為正極，柱溫25°C，0.5psi壓力進(jìn)樣5秒。進(jìn)樣前需用運(yùn)行緩沖液預(yù)清洗10分鐘。分別取佐米曲普坦對(duì)照品與R-異構(gòu)體對(duì)照品適量，加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋成每lml中含佐米曲普坦0.5mg與及-異構(gòu)體2.5ug的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，按上述方法進(jìn)樣，理論板數(shù)按佐米曲普坦峰計(jì)算不低于5000，佐米曲普坦峰與異構(gòu)體峰間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法
取本品約50mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用0.lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。分別取供試品溶液與對(duì)照溶液進(jìn)樣，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與異構(gòu)體保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5% ) 。
殘留溶劑
甲醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六環(huán)與甲苯取本品約l.Og，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱(chēng)取甲醇、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氧六環(huán)與甲苯適量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每lml中分別含甲醇0.3mg、異丙醇0.5mg、二氯甲焼0.06mg、乙酸乙醋0.5mg、二氧六環(huán)0.038mg與甲苯0.089mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第三法）測(cè)定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為40°C，維持2分鐘，以每分鐘10°C的速率升溫至150°C，再以每分鐘30°C速率升溫至220°C，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為200°C;氫火焰離子化檢測(cè)器（FID ),檢測(cè)器溫度為250°C;取對(duì)照品溶液進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各lul，分別注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
三氯甲烷
取本品約0.5g,置10ml量瓶中，加N ，N-二甲基甲酰胺適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱(chēng)取三氯甲烷適量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每lml中約含三氯甲烷0.003mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第三法）測(cè)定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為50°C，維持1分鐘，以每分鐘10°C速率升溫至140°C，再以每分鐘30°C速率升溫至220°C,維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為220°C;電子捕獲檢測(cè)器（uECD)，檢測(cè)器溫度為350°C;精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1u1，分別注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5% (通則 0831)。
熾灼殘?jiān)?/h4>
取本品，依法檢查（通則0841)，遺留殘淹不得過(guò) 0.1% 。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。