貨號(hào):HOEM0501-01；HOEM0501-02；HOEM0501-03；

　　產(chǎn)品名稱(chēng):高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)檢測(cè)試劑盒（直接法）

　　預(yù)期用途

　　本試劑盒用于體外測(cè)定人血清中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的含量。

　　高密度脂蛋白膽固醇的主要生理功能是轉(zhuǎn)運(yùn)磷脂和膽固醇，它是一種抗動(dòng)脈粥樣硬化的脂蛋白，是冠心病的保護(hù)因子，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)含量與動(dòng)脈管腔狹窄程度呈顯著的負(fù)相關(guān)。臨床上以不同種類(lèi)脂蛋白比例的分析作為不同類(lèi)型的高脂蛋白癥的鑒別診斷。高密度脂蛋白膽固醇增高常見(jiàn)于：飲酒、長(zhǎng)期體力活動(dòng)等。高密度脂蛋白膽固醇降低常見(jiàn)于：冠心病、腦血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等。

　　檢驗(yàn)原理

　　血清中乳糜微粒（CM）、低密度脂蛋白（LDL）及極低密度脂蛋白（VLDL）在多聚陰離子及反應(yīng)抑制劑作用下表面被遮蔽。HDL-C與表面活性劑、反應(yīng)促進(jìn)劑在膽固醇酶試劑作用下參與Trinder反應(yīng)而顯色，吸光度與樣本中HDL-C濃度成正比。

　　儲(chǔ)存條件及有效期

　　未開(kāi)封試劑避光保存于2~8℃，有效期12個(gè)月；試劑開(kāi)封后避光保存于2~8℃，在無(wú)污染情況下有效期1個(gè)月；試劑不可冰凍。

　　樣本要求

　　1.采用新鮮無(wú)溶血血清

　　2.樣本中血紅蛋白≤500g/L、甘油三酯≤10g/L、抗壞血酸≤1704umol/L時(shí)未觀察到明顯干擾。

　　3.穩(wěn)定性：2~8℃保存可穩(wěn)定3天。如當(dāng)天不能及時(shí)測(cè)定，請(qǐng)保存于-20℃，臨用前37℃快速解凍樣本不可反復(fù)凍融。不可使用已被污染的樣本。

　　適用儀器：日立7180/7170/7060/7600全自動(dòng)生化分析儀、迪瑞CS-400B、雅培c16000、OLYMPUSAU640全自動(dòng)生化分析儀。

　　檢驗(yàn)方法

　　1.試劑配制：液體試劑開(kāi)啟即可使用

　　2.測(cè)定條件：主波長(zhǎng)：546nm；副波長(zhǎng)：700nm；比色杯光徑：1cm；溫度：37℃；分析類(lèi)型：終點(diǎn)法

　　3.校準(zhǔn)程序：用純化水和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)校準(zhǔn)品兩點(diǎn)定標(biāo)，校準(zhǔn)品另購(gòu)，建議使用Randox或其他溯源性的校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)采用線性校準(zhǔn)模式。

　　4.質(zhì)控程序:測(cè)定高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)質(zhì)控品，測(cè)試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)方可進(jìn)行樣本的檢測(cè)。

　　參考區(qū)間

　　0.75~2.26mmol/L

　　確定方法：通過(guò)臨床試驗(yàn)選定不少于200個(gè)的正常人血清樣本，經(jīng)全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定，所得測(cè)定值用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理，并計(jì)算參考區(qū)間。

　　檢驗(yàn)方法的局限性

　　膽紅素<50mg/dL、intralipid<3000mg/dL、抗壞血酸<50mg/dL、血紅蛋白<500mg/dL時(shí)不會(huì)干擾樣本中HDL-C的測(cè)定。嚴(yán)重的脂血、溶血對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可交換或混合使用。

　　檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

　　人為的誤差、樣本的處理、分析儀器的偏離等均可影響測(cè)定結(jié)果；當(dāng)個(gè)別樣本偏離預(yù)期值太遠(yuǎn)時(shí)，需要重新測(cè)定。

　　產(chǎn)品性能指標(biāo)

　　1.在37℃、546nm波長(zhǎng)、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度不超0.03。

　　2．精密度：重復(fù)性CV不超過(guò)3％；批間相對(duì)偏差R不超過(guò)5％。

　　3．準(zhǔn)確度：測(cè)試溯源標(biāo)品，[0.2～1.0]mmol/L區(qū)間內(nèi)絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±0.25mmol/L，（1.0～6.0]mmol/L相對(duì)偏差不超過(guò)±10%

　　4.線性范圍：1）在0.15～6.00mmol/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；2）[0.15～2.50]mmol/L區(qū)間內(nèi)，實(shí)測(cè)濃度與估計(jì)值的絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±0.25mmol/L;（2.50～6.00]mmol/L區(qū)間內(nèi),實(shí)測(cè)濃度與估計(jì)值的相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。

　　5．分析靈敏度：測(cè)試1.00mmol/L高密度脂蛋白膽固醇時(shí)，吸光度差值絕對(duì)值應(yīng)不小于0.04。

　　6.穩(wěn)定性：所有劑型試劑嚴(yán)格執(zhí)行避光和2~8℃儲(chǔ)存的條件下可在標(biāo)簽所示失效日前使用；試劑開(kāi)瓶后可穩(wěn)定30天。

　　注意事項(xiàng)

　　1．試劑避免接觸皮膚及粘膜。應(yīng)采取必要的預(yù)防措施使用試劑，若試劑與皮膚及粘膜接觸，請(qǐng)用水沖洗，必要時(shí)請(qǐng)就醫(yī)。

　　2．本法線性上限為6.0mmol/L。如樣本測(cè)定值超過(guò)上限，用0.9％氯化鈉溶液稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

　　3．應(yīng)用雙試劑法操作，不宜用單試劑操作。

　　4．廢液處理：建議參照各地方法規(guī)要求。

　　5.其他型號(hào)儀器建議各實(shí)驗(yàn)室自行驗(yàn)證，如需詳細(xì)測(cè)定參數(shù)可與我公司聯(lián)系。

　　6.不同批號(hào)試劑不能混用，更換試劑批號(hào)時(shí)，請(qǐng)重新定標(biāo)！