體外診斷（IVD）行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要支撐，其試劑原料的質(zhì)量直接關(guān)系到診斷的準(zhǔn)確。IVD核心原料種類繁多，保存方法也因原料特性而異。其研發(fā)、制備和保存過程涉及眾多復(fù)雜環(huán)節(jié)和專業(yè)技術(shù)，只有嚴(yán)格把控每個(gè)環(huán)節(jié)，才能確保IVD核心原料的質(zhì)量，為IVD試劑的精準(zhǔn)診斷提供堅(jiān)實(shí)保障。
一、IVD核心原料的構(gòu)成
（一）生物活性原料
1、抗原：抗原是IVD試劑中的關(guān)鍵原料，包括蛋白質(zhì)、多糖、多肽、脂、小分子化合物等。從來源上可分為天然抗原和人工抗原。從生物組織或細(xì)胞直接獲取的為天然抗原，而通過基因工程、化學(xué)合成等方法制備的則是人工抗原。在傳染病診斷試劑中，可能會(huì)用到從病原體中提取的天然抗原，以檢測(cè)人體是否感染相應(yīng)病原體；在一些腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑中，人工合成的多肽抗原或通過基因工程制備的重組抗原被廣泛應(yīng)用，用于精準(zhǔn)檢測(cè)腫瘤相關(guān)標(biāo)志物。
2、抗體：抗體主要包括單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體具有高度特異性，通過特定抗原處理過的B淋巴細(xì)胞與骨髓瘤細(xì)胞融合得到雜交瘤細(xì)胞，經(jīng)篩選、培養(yǎng)后獲得。多克隆抗體則是將抗原注入動(dòng)物體內(nèi)免疫后，從動(dòng)物血液中提取并純化得到。在腫瘤診斷中，單克隆抗體能夠精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的特定抗原；多克隆抗體在傳染病篩查中，因其能識(shí)別多種抗原表位，可提高檢測(cè)的靈敏度。
3、酶：在體外診斷試劑原料中，酶被統(tǒng)稱為工具酶，如逆轉(zhuǎn)錄酶、DNA聚合酶、堿性磷酸酶等。這些酶在分子診斷試劑、免疫診斷試劑及生化診斷試劑中發(fā)揮著重要作用。在熒光定量PCR檢測(cè)中，DNA聚合酶用于擴(kuò)增目標(biāo)DNA片段，實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體核酸的定量檢測(cè)；堿性磷酸酶常作為標(biāo)記酶，在免疫診斷中通過催化底物顯色來指示檢測(cè)結(jié)果。
（二）其他原料
其他原料涵蓋信號(hào)體系、反應(yīng)體系載體及各類生物活性和精細(xì)化學(xué)原料。膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等構(gòu)成信號(hào)體系，在檢測(cè)過程中通過產(chǎn)生可見信號(hào)幫助判讀結(jié)果。在免疫層析試紙中，膠體金標(biāo)記的抗體與抗原結(jié)合后，在檢測(cè)線上聚集顯色，直觀呈現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果。NC膜、酶標(biāo)板、磁珠等作為反應(yīng)體系載體，為診斷反應(yīng)提供場(chǎng)所。磁珠在核酸提取過程中，可通過特異性吸附核酸，實(shí)現(xiàn)核酸的分離與純化。各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料則起到提升原料性能、保障診斷反應(yīng)穩(wěn)定進(jìn)行的作用。
二、生物活性原料的制備
（一）原材料預(yù)處理
可采用高速勻漿、液氮研磨、超聲等機(jī)械方式破碎組織和細(xì)胞，也可通過低滲、反復(fù)凍融、酶消化或表面活性劑處理等非機(jī)械方式。但要嚴(yán)格控制破碎強(qiáng)度，避免生物活性原料變性。破碎后的渾濁原料可通過高速離心、濾膜過濾或飽和硫酸銨沉淀等方法進(jìn)行初步處理。
（二）初純階段
主要運(yùn)用沉淀和離心過濾方法，如硫酸銨沉淀法、優(yōu)球蛋白沉淀法、等電點(diǎn)沉淀法等非變性沉淀法，或利用有機(jī)溶劑、酸堿、熱等變性沉淀法，去除大部分雜質(zhì)，初步提高原料純度。
（三）精純階段
依據(jù)分子大小、形狀、表面電荷分布、親疏水性以及特異性結(jié)合等性質(zhì)，采用離子交換層析、分子篩交換層析、親和層析、疏水層析及電泳等技術(shù)進(jìn)行分離，進(jìn)一步提高原料純度，獲得高純度、高活性的生物活性原料。
三、生物活性原料的保存
生物活性原料溶液狀態(tài)受多種因素影響，如pH、離子強(qiáng)度、污染或殘留的蛋白酶、保存溫度和反復(fù)凍融次數(shù)等。為維持其穩(wěn)定，可采取多種措施：
（1）添加緩沖體系調(diào)節(jié)并穩(wěn)定pH值，確保原料在適宜酸堿環(huán)境中保存；低溫保存可降低原料分子的活性，減緩其降解速度；
（2）加入表面活性劑防止原料聚集；
（3）使用蛋白酶抑制劑抑制殘留蛋白酶的活性，避免原料被降解；
（4）使用還原劑維持原料中某些基團(tuán)的還原態(tài)，保持其活性。
（5）凍干技術(shù)是常用的保存方法，將原料溶液冷凍后，在真空條件下升華去除水分，使原料以干燥固態(tài)形式保存，大大延長(zhǎng)其保存期限。
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