基因毒性雜質(zhì)是藥品質(zhì)量研究的重點(diǎn)之一，近年來受到高度重視。近年來越來越多權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布關(guān)于基因毒性雜質(zhì)的相關(guān)指導(dǎo)原則，明確規(guī)定了基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制。
基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置?；蚨拘噪s質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關(guān)注的重點(diǎn)，以此滿足藥物注冊申報(bào)的要求。
基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低，基質(zhì)復(fù)雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時(shí)在分析方法開發(fā)時(shí)還需要充分面對基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性，以及基質(zhì)的特性，干擾等難題，這對注冊申報(bào)和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。
心邀生物基因毒性雜質(zhì)研究項(xiàng)目
通過運(yùn)用QBD理念、參考ICH等指導(dǎo)原則，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術(shù)團(tuán)隊(duì)的不懈努力，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質(zhì)的研究方法，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。
我司提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的基因毒性雜質(zhì)研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評估報(bào)告、方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。
心邀生物將會助力國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升基因毒性雜質(zhì)研究的水平，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質(zhì)研究問題。
我司核心優(yōu)勢：
-- 強(qiáng)大的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)
①團(tuán)隊(duì)核心擁有多年藥企研發(fā)與管理的經(jīng)驗(yàn)
②數(shù)據(jù)合規(guī)：實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行全面遵循cGMP管理體系要求
-- 專業(yè)一體化的服務(wù)平臺
①兩大平臺：具有化學(xué)合成及藥物分析領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)
②項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：為藥企提供基因毒雜質(zhì)研究、藥學(xué)質(zhì)量研究等服務(wù)方案，熟練掌握原料藥與制劑中有關(guān)物質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)檢測的方法
-- 雜質(zhì)譜分析數(shù)據(jù)庫
①軟件評估：實(shí)行基毒評估軟件預(yù)測
②數(shù)據(jù)庫：已建立公司內(nèi)部雜質(zhì)譜分析數(shù)據(jù)庫，用于基因毒性雜質(zhì)的研究與分析
心邀為你提供數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、完整、可溯源的基因毒性雜質(zhì)材料，可降低藥品申報(bào)中因基因毒材料不規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)而導(dǎo)致被打回發(fā)補(bǔ)的概率，節(jié)省資金成本、時(shí)間成本，協(xié)助企業(yè)創(chuàng)造更大價(jià)值。如有需要?dú)g迎聯(lián)系我們~400-830-9188。