透明質(zhì)酸鈉性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝
透明質(zhì)酸鈉又叫玻璃酸鈉，是廣泛存在于人體內(nèi)的生理活性物質(zhì)，是一個(gè)由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖組成雙糖單位聚合而成的一種高分子質(zhì)量的直鏈黏多糖，其分子量為100萬。在水中形成一種稠粘彈性的溶液，具有生理酸堿度及離子強(qiáng)度。其分子形態(tài)可變，故用較細(xì)的注射針也可通過。將透明質(zhì)酸鈉中不會(huì)產(chǎn)生炎癥的物質(zhì)提煉出來，稱為Healon。本品10mg溶于1 ml生理鹽水中，則其稠粘度可比房水或生理鹽水高20萬倍。Healon的蛋白質(zhì)含量少于0.5%，是一無菌高純度溶液。
圖1為透明質(zhì)酸鈉結(jié)構(gòu)式。
透明質(zhì)酸鈉屬于非藥物類的中性介質(zhì)。透明質(zhì)酸鈉注射液為無色澄明的黏稠液體。透明質(zhì)酸鈉為關(guān)節(jié)滑液的主要成分，是軟骨基質(zhì)的成分之一，在關(guān)節(jié)腔內(nèi)起潤(rùn)滑作用，可減輕組織之間的摩擦，同時(shí)發(fā)揮其彈性作用，緩沖應(yīng)力對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的作用，發(fā)揮應(yīng)有生理功能。關(guān)節(jié)腔內(nèi)高分子質(zhì)量、高濃度、高黏彈性的透明質(zhì)酸鈉能明顯改善關(guān)節(jié)的炎性反應(yīng)，增強(qiáng)關(guān)節(jié)液的黏稠性和潤(rùn)滑功能，保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨，促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨的愈合與再生，緩解疼痛，增加關(guān)節(jié)活動(dòng)度。一般關(guān)節(jié)透明質(zhì)酸鈉用量為：顳頜關(guān)節(jié)用1ml(10mg)，肩關(guān)節(jié)用2ml(20mg)，髖、膝關(guān)節(jié)用2.5ml(25mg)。主要用于治療退行性骨關(guān)節(jié)炎、慢性創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、顳頜關(guān)節(jié)炎、股骨頭無菌性壞死等。
透明質(zhì)酸鈉具有促傷口愈合的作用。透明質(zhì)酸鈉可在眼組織表面形成大分子網(wǎng)狀屏障，阻止致炎物進(jìn)入創(chuàng)面及病灶區(qū)，并可明顯提高藥液黏稠度和附著力，使藥物長(zhǎng)時(shí)間且集中地存留于角膜表面，達(dá)到長(zhǎng)效、強(qiáng)效的作用。透明酸鈉可穩(wěn)定淚膜，延長(zhǎng)淚膜破裂時(shí)間，緩解眼部干燥癥狀。用于角膜炎、角膜潰瘍、角膜損傷或其他化學(xué)物理因素所致的角膜灼傷。
① 能在手術(shù)中保護(hù)角膜內(nèi)皮、上皮、虹膜及視網(wǎng)膜。
② 代替房水而不致流失，故可使手術(shù)過程中保持前房深度。
③ 注入玻璃體腔內(nèi)可因壓迫而有助于視網(wǎng)膜復(fù)位。
④ 在青光眼手術(shù)中能進(jìn)入結(jié)膜濾枕下以保持濾枕隆起。
⑤ 有助于分離組織面以減少粘連。
透明質(zhì)酸鈉是正常房水及玻璃體的組成部分，當(dāng)注入前房或玻璃體腔內(nèi)可使各該部分的正常濃度暫時(shí)升高。前房中的Healon逐漸被新生的房水稀釋并通過房角經(jīng)鞏膜靜脈竇排出；注入玻璃體腔內(nèi)的Healon則逐漸滲入前房?jī)?nèi)再經(jīng)房水稀釋而排出。在猴眼的實(shí)驗(yàn)中觀察到注入玻璃體腔內(nèi)的Healon至60～70d才完全消失。在這一過程中濃度漸趨減弱而其分子大小則不變。注入猴眼前房的Healon則在1周內(nèi)消失，與人眼的臨床觀察相似。
用于人工晶狀體、白內(nèi)障、青光眼、角膜移植及視網(wǎng)膜脫離等手術(shù)。
一般用于前房?jī)?nèi)注射，每次0.5～0.75ml。
人工晶狀體植入手術(shù)時(shí)使用Healon可使整個(gè)手術(shù)過程中保持前房的深度，使白內(nèi)障摘除及人工晶體植入都有較寬的地位可供操作，可保持前房?jī)?nèi)各組織部位的形狀及方位，使手術(shù)得以順利進(jìn)行，減少了術(shù)后早期并發(fā)癥。角膜移植手術(shù)應(yīng)用Healon可保護(hù)角膜內(nèi)皮免受其組織損傷。
少數(shù)用Healon的患者術(shù)后可有短暫性的眼壓升高(25～30mmHg)1～2d后即恢復(fù)正常。如在手術(shù)結(jié)束時(shí)前房?jī)?nèi)注入平衡鹽水以稀釋Healon，則未再有此種眼壓升高現(xiàn)象。
1.局部滴眼有時(shí)可有刺激感、異物感、瘙癢感、充血、彌漫性表層角膜炎等。眼科術(shù)后本藥留在眼內(nèi)與血液或殘余 晶體混和后，可延遲吸收而發(fā)生炎癥，并出現(xiàn)眼壓的短暫升高。注射局部可有一過性疼痛腫脹或發(fā)熱感。可能出現(xiàn)的過敏癥狀有：有時(shí)可能發(fā)生眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，個(gè)別患者還可出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，極少出現(xiàn)休克，蕁麻疹等。
2.【禁忌證】對(duì)本藥過敏者，腿部靜脈和淋巴回流障礙患者，膝關(guān)節(jié)感染或炎癥患者，關(guān)節(jié)腔感染的急性期禁用關(guān)節(jié)腔注射。對(duì)無晶體的糖尿病患者，施行手術(shù)時(shí)，禁止使用大量本藥。
3.【慎用】有藥物過敏史者，肝功能障礙或有肝功能障礙病史者，老年人、兒童、妊娠、哺乳期婦女。
4.在手術(shù)中使用本藥時(shí)應(yīng)防止充填過多，手術(shù)結(jié)束后根據(jù)需要用平衡鹽溶液清除殘留藥液，這樣可控制眼壓以防眼壓升高。
5.用于骨性關(guān)節(jié)病時(shí)如加用潑尼松龍，可緩解疼痛，有利于關(guān)節(jié)功能恢復(fù)。
6.用于眼科手術(shù)時(shí)，應(yīng)在術(shù)中及術(shù)后密切監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。
有關(guān)眼科常用藥物透明質(zhì)酸鈉的理化性質(zhì)，藥理作用，藥動(dòng)學(xué)，臨床應(yīng)用，用法與用量等信息由chemcialbook的瑤瑤編輯（2015-09-24）。
| 食用量 | ≤200 毫克/天 |
| 適用食品類別 | 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用。
使用范圍和推薦最大使用量： 乳及乳制品（0.2g/kg），飲料類（液體飲料≤50 mL 包裝 2.0 g/kg， 51–500 mL 包裝 0.20 g/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體體積折算），酒類（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷凍飲品（2.0 g/kg）。 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2021-01-07 |
| 公告號(hào) | 2020年 第9號(hào) |
| 公告標(biāo)題 | 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于蟬花子實(shí)體（人工培植）等15種“三新食品”的公告 |
| 質(zhì)量要求 |
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性狀
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白色顆?；蚍勰?
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透明質(zhì)酸鈉含量
，
g/100g
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≥
87.0
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水分
，
g/100g
|
≤
10.0
|
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pH
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6.0–8.0
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灰分
，
g/100g
|
≤
13.0
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用途
用于眼干燥綜合癥。
用途
廣泛應(yīng)用于高檔化妝品行業(yè),用于眼干燥綜合癥
生產(chǎn)方法
是透明質(zhì)酸羧基與金屬鈉離子所成的鹽。透明質(zhì)酸普遍存在于動(dòng)物和人體內(nèi)，如皮膚、肌肉、軟骨、腦、雞冠、動(dòng)脈和靜脈壁等。常用提取原料有雄雞冠、臍帶、牛眼等。以雞冠為原料的制取方法如下。
1.
提?。盒迈r雞冠用丙酮洗、脫水粉碎，加蒸餾水浸泡提取24h，重復(fù)3次，合并濾液。
2.
除蛋白、沉淀：提取液與等體積氯仿混合攪拌3h，分出水相，加２倍量乙醇，收集沉淀、丙酮脫水、真空干燥，得粗品透明酸。
3.
再經(jīng)酶解、絡(luò)合、解離、沉淀得精品透明質(zhì)酸。然后和金屬鈉離子成鹽。
透明質(zhì)酸鈉
上下游產(chǎn)品信息
上游原料
下游產(chǎn)品