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琿信生物是華東醫(yī)藥（股票代碼：000963）旗下全資子公司，公司總部及生產(chǎn)基地位于杭州市，在上海市設(shè)有營(yíng)銷(xiāo)中心。公司專注于mRNA藥物、體外診斷、細(xì)胞基因治療等產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料，并致力于向全球客戶提供GMP級(jí)質(zhì)粒DNA、mRNA、抗體及重組蛋白藥物等CDMO整體解決方案。核心原料包括常規(guī)/修飾NTPs、mRNA帽類(lèi)似物、dNTPs等合成砌塊，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制劑、熱啟動(dòng)DNA聚合酶、MMLV反轉(zhuǎn)錄酶等高端生物酶以及GMP級(jí)細(xì)胞因子。琿信生物一直踐行“成就客戶，產(chǎn)品至上，雷厲風(fēng)行，合作共贏”的企業(yè)價(jià)值觀，向全球客戶提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的上游原料，為生物藥企提供從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程一站式CDMO解決方案。
公司建立了近6,000平方GMP級(jí)大分子潔凈生產(chǎn)車(chē)間，配制設(shè)備均為Cytiva、Bosch、Agilent等國(guó)際一流品牌，軟硬件已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。公司具備20-200L哺乳動(dòng)物細(xì)胞獨(dú)立生產(chǎn)線、3,500L畢赤酵母獨(dú)立生產(chǎn)線、3,500L大腸桿菌獨(dú)立生產(chǎn)線、西林瓶和卡式瓶商業(yè)化灌裝線、40-400立方數(shù)條進(jìn)口真空冷凍干燥生產(chǎn)線。琿信生物提供包括早期工藝研究、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、中試與臨床樣本生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)、檢驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)等服務(wù)，可承接國(guó)內(nèi)外mRNA、抗體及重組蛋白藥物委托研發(fā)和生產(chǎn)?，q信生物具備完善的GMP生產(chǎn)和質(zhì)控體系，在質(zhì)量合規(guī)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。國(guó)際化新藥注冊(cè)文件體系和中英文文件體系能夠滿足中美雙報(bào)要求。
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