急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外
ラットのLD50値として、> 6,000 mg/kg (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on July 2016))、> 15,000 mg/kg (EU-RAR (2003)、DFGOT (2015))、> 29,100 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、DFGOT (2015)、食品安全委員會(huì) (2016))、> 62,080 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、食品安全委員會(huì) (2016))、64,000 mg/kg (HSDB (Access on July 2016)) の5件の報(bào)告がある。これらに基づき區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 區(qū)分外
ラットのLD50値として、> 2,910 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、DFGOT (2015))との報(bào)告があり、區(qū)分外に該當(dāng)する。
ウサギのLD50値として、> 3,160 mg/kg (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、DFGOT (2015))、> 9,700 mg/kg (EU-RAR (2003)、HSDB (Access on July 2016)) の2件の報(bào)告があり、いずれも區(qū)分外に該當(dāng)する。
これらに基づき區(qū)分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外
GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 區(qū)分外
ラットのLC50値 (4時(shí)間) として、> 12.54 mg/L (雌雄) (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、DFGOT (2015)、食品安全委員會(huì) (2016)、HSDB (Access on July 2016)) の報(bào)告に基づき區(qū)分外とした。なお、この値は飽和蒸気圧濃度 (12.7 ng/L) より高いため、ミストの基準(zhǔn)値を適用した。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外
ウサギを用いた皮膚刺激性試験 (OECD TG 404)では、一過(guò)性のごく軽度の刺激性がみられた。また、その他のウサギ皮膚刺激性試験 (4時(shí)間ばく露)においても皮膚刺激性は一過(guò)性でごく軽度であった (EU-RAR (2003)、DFGOT(2015))。ヒトのパッチテストでも、15人の被験者に0.2 mLを24時(shí)間閉塞適用しパッチ除去30分及び24時(shí)間の観察において刺激性は認(rèn)められなかった (EU-RAR (2003))。これらの結(jié)果に基づいて區(qū)分外 (國(guó)連分類基準(zhǔn)區(qū)分3) と判斷した。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分外
ウサギの眼刺激性試験 (OECD TG 405) において、適用1時(shí)間後に結(jié)膜発赤 (スコア2) がみられたが、24時(shí)間目以降は認(rèn)められなかった (DFGOT (2015)、EU-RAR (2003))。その他のウサギを用いた眼刺激性試験においても、一過(guò)性にごく軽度の結(jié)膜発赤及び浮腫が認(rèn)められたが48時(shí)間以內(nèi)に消失しており、角膜、虹彩には影響が認(rèn)められなかった (DFGOT (2015)、EU-RAR (2003)、PATTY (6th, 2012))。これらの結(jié)果に基づいて眼刺激性はきわめて弱いと判斷され、區(qū)分外とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない
モルモットの皮膚感作性試験 (ビューラー法変法) では、20例中15例に紅斑と1例に浮腫が認(rèn)められ陽(yáng)性と判斷された (DFGOT(2015)、EU-RAR(2003))。一方、その他のモルモット皮膚感作性試験 (ビューラー法及びマキシマイゼーション法) では、いずれも陰性であった (DFGOT (2015)、EU-RAR (2003)、PATTY (6th, 2012))。また、ヒトでは、104人のボランティア、310人の皮膚疾患の患者、および144人のプラスチック?ワニスアレルギー患者を?qū)澫螭趣筏骏靴氓隶匹攻趣摔い?、いずれも?yáng)性反応が認(rèn)められなかった (DFGOT (2015)、EU-RAR (2003)、PATTY (6th, 2012))。相反するデータが得られていることから分類できないとした。
生殖細(xì)胞変異原性
GHS分類: 分類できない
ガイダンスの改訂により區(qū)分外が選択できなくなったため、分類できないとした。すなわち、in vivoでは、マウスの骨髄細(xì)胞を用いた小核試験で陰性 (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))、in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞のマウスリンフォーマ試験で陰性である (EU-RAR (2003)、NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))。
発がん性
GHS分類: 分類できない
データ不足のため分類できない。なお、ラットに本物質(zhì)を2年間混餌投與した発がん性試験において、単核細(xì)胞白血病 (MNCL) の発癥頻度増加がみられたが、MNCLはF344ラット好発性の腫瘍で、ヒトにあてはまらないと判斷された。その他、投與に関連した腫瘍発生の増加はみられなかった (NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))。
生殖毒性
GHS分類: 區(qū)分2
ラットを用いた経口経路 (混餌投與) による2つの2世代生殖毒性試験において、F0、F1親動(dòng)物に一般毒性影響 (體重増加抑制、肝臓?腎臓重量増加など) がみられる用量でも生殖能への影響は示されなかった。しかし、F1、F2児動(dòng)物に生後4日まで (高用量では離乳時(shí)まで) の死亡率の増加、1試験では加えてF2に包皮分離の遅延が認(rèn)められている (NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))。一方、妊娠ラットの器官形成期に強(qiáng)制経口投與した結(jié)果、母動(dòng)物毒性発現(xiàn)量以下の用量で胎児に軽微な影響 (過(guò)剰肋骨などの骨格変異) がみられただけであった (NICNAS (2015)、PATTY (6th, 2012))。
以上、ラット2世代試験で親動(dòng)物への一般毒性発現(xiàn)用量で出生児の生後死亡率の増加がみられたことから、本項(xiàng)は區(qū)分2とした。