急性毒性
経口
【分類根拠】
(1)~(5) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) ラットのLD50: > 2,000 mg/kg (JMPR (2001))
(2) ラットのLD50: 雄: > 2,000~< 5,000 mg/kg、雌: > 5,000 mg/kg (JMPR (2001))
(3) ラットのLD50: 3,700 mg/kg (JMPR (2001))
(4) ラットのLD50: 雌: 5,270 mg/kg、雄: > 7,500 mg/kg (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018))
(5) ラットのLD50: 雌: 5,300 mg/kg、雄: > 7,500 mg/kg (JMPR (2001))
経皮
【分類根拠】
(1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) ウサギのLD50: > 2,000 mg/kg (JMPR (2001)、食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、農(nóng)薬抄録 (2016))
(2) ウサギのLD50: > 5,000 mg/kg (JMPR (2001))
吸入: ガス
【分類根拠】
GHSの定義における固體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】
(1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) ラットのLC50 (鼻部ばく露、4時(shí)間): > 5.18 mg/L (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、EU EFSA (2018)、農(nóng)薬抄録 (2016))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】
(1)~(5) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) ウサギを用いた皮膚刺激性試験で、刺激性は認(rèn)められなかった (EU EFSA (2018)、食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時(shí)報(bào)別冊「農(nóng)薬技術(shù)情報(bào)」」第28號 (1999)、農(nóng)薬抄録 (2016))。
(2) 本物質(zhì) (純度 88%) の改変OECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験 (適用量 5,000 mg/kg、24時(shí)間半閉塞適用) で、刺激性はみられなかった (JMPR (2001))。
(3) 本物質(zhì) (純度 87.9%) のOECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で、刺激性はみられなかった (JMPR (2001))。
(4) 本物質(zhì) (純度 88%) のOECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で、刺激性はみられていない (JMPR (2001))。
(5) 本物質(zhì) (A體/D體混合物) のOECD TG 404に準(zhǔn)拠したウサギを用いた皮膚刺激性試験で、刺激性はみられなかった (JMPR (2001))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】
(1)~(4) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) 本物質(zhì)による眼刺激性はみられなかった (EU EFSA (2018))。
(2) ウサギを用いた眼刺激性試験で、軽度の結(jié)膜発赤及び浮腫が認(rèn)められたが、點(diǎn)眼48 時(shí)間後には消失した (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、農(nóng)薬抄録 (2016))。
(3) 本物質(zhì) (純度 87.9%) のOECD TG 405に準(zhǔn)拠したウサギを用いた眼刺激性試験で、軽度の結(jié)膜発赤 (平均スコア 1.7)、軽度の結(jié)膜浮腫 (平均スコア 1.3)、軽度の分泌物 (平均スコア 1) がみられ、一部の動物で48時(shí)間後まで持続し、本物質(zhì)は軽度の眼刺激性物質(zhì)と報(bào)告されている (JMPR (2001))。
(4) 本物質(zhì) (A體/D體混合物) のOECD TG 405に準(zhǔn)拠したウサギを用いた眼刺激性試験で、軽度の結(jié)膜発赤 (平均スコア 1)、軽度の結(jié)膜浮腫 (平均スコア 1)、軽度の分泌物 (平均スコア 1.3) がみられ、一部の動物で48時(shí)間後まで持続し、本物質(zhì)は軽度の眼刺激性物質(zhì)と報(bào)告されている (JMPR (2001))。
呼吸器感作性
【分類根拠】
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】
(1)~(3) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) 本物質(zhì)による皮膚感作性はみられなかった (EU EFSA (2018))。
(2) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (マキシマイゼーション法、皮內(nèi)投與 0.5%) で、感作性は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、JMPR (2001)、農(nóng)薬抄録 (2016))。
(3) 本物質(zhì) (純度 87.9%) のOECD TG 406に準(zhǔn)拠したモルモットを用いた皮膚感作性試験 (ビューラー法) で、感作性は認(rèn)められなかった (JMPR (2001))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】
(1)、(2) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) in vivoでは、マウス経口投與の骨髄細(xì)胞を用いた小核試験で陰性の報(bào)告がある (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、JMPR (2001))。
(2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陰性、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞を用いた染色體異常試験で陰性、遺伝子突然変異試験で陰性の報(bào)告がある (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018)、JMPR (2001))。
発がん性
【分類根拠】
國內(nèi)外の分類機(jī)関による既存分類はない。利用可能なヒトを?qū)澫螭趣筏繄?bào)告はない。(1) より區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) 雌雄のラット及びマウスに本物質(zhì)をラットは2年間、マウスは18ヵ月間混餌投與した慢性毒性/発がん性併合試験では、投與に関連して発生頻度が増加した腫瘍性病変は認(rèn)められず、発がん性は認(rèn)められなかった (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018))。
生殖毒性
【分類根拠】
(1)~(3) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】
(1) ラットを用いた混餌投與による2世代繁殖試験において、親動物毒性 (雌雄で死亡 (1~3/30例)、甲狀腺ろ胞上皮細(xì)胞空胞化等、雌で全身狀態(tài)の悪化 (會陰部被毛汚染、膣出血、難産等)) 用量で、母動物の全身狀態(tài)の悪化 (會陰部被毛汚染、膣出血、難産 等) に起因する二次的な影響と考えられる低體溫、生産児數(shù)及び同腹児數(shù)の低下等がみられた (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018))。
(2) 雌ラットの妊娠6~15日に強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験において、母動物毒性 (體重増加抑制) がみられる用量においても胎児に影響はみられていない (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018))。
(3) 雌ウサギの妊娠7~19日に強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験において、母動物毒性 (體重増加抑制) がみられる用量においても胎児に影響はみられていない (食安委 農(nóng)薬?動物用醫(yī)薬品評価書 (2018))。