急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLD50値として、> 5,000 mg/kg (沈降シリカ (Tixosil 53)) 及び> 5,110 mg/kg (沈降シリカ (Sident9)) との報(bào)告 (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006)) に基づき、區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギのLD50値として、> 2,000 mg/kg (シリカゲル (Syloid 244)) 及び> 5,000 mg/kg (シリカゲル (ZEO 49、ZEOSYL 113、ZEOSYL 200及びZEOFREE 153)) との報(bào)告 (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006)) に基づき、區(qū)分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 分類できない データ不足のため、分類できない。なお、ラットのLC50値 (4時(shí)間) として、> 0.691 mg/L (沈降シリカ (SIPERNAT 22S)) (ECETOC JACC (2006)) 及び > 2.08 mg/L (非晶質(zhì)シリカ (CAB-O-SIL M5)) (SIDS (2006)) との報(bào)告があるが、これらのデータのみでは區(qū)分を特定できない。被験物質(zhì)が固體であるため、粉じん、ミストの基準(zhǔn)値を適用した。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギを用いた皮膚刺激性試験 (OECD TG 404) において、沈降シリカ (Sident9) を適用した結(jié)果、刺激性はみられなかったとの報(bào)告 (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006)) や、沈降シリカ (SIPERNAT) をウサギに24時(shí)間適用した試験において、いずれも刺激性はみられなかったとの報(bào)告がある (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006))。また、ウサギにシリカゲル (Syloid 244) を24時(shí)間適用した結(jié)果、刺激性はみられなかったとの報(bào)告がある (SIDS (2006))。以上から、區(qū)分外とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分2B ウサギを用いた眼刺激性試験 (OECD TG 405) において、沈降シリカ (Sident9) を適用した結(jié)果、軽度の結(jié)膜発赤がみられたが回復(fù)性を示したとの報(bào)告がある (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006))。また、沈降シリカをウサギに適用した試験の報(bào)告が複數(shù)あり、眼刺激性はみられなかったとの報(bào)告や、軽度の結(jié)膜刺激がみられたが回復(fù)したとの報(bào)告がある (SIDS (2006))。以上から、區(qū)分2Bとした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
生殖細(xì)胞変異原性
GHS分類: 分類できない ガイダンスの改訂により區(qū)分外が選択できなくなったため、分類できないとした。すなわち、in vivoでは、経口投與あるいは吸入ばく露によるラットの優(yōu)性致死試験、遺伝子突然変異試験、染色體異常試験でいずれも陰性 (SIDS (2006))、in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の遺伝子突然変異試験、染色體異常試験で陰性、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の小核試験であいまいな結(jié)果である (SIDS (2006))。
発がん性
GHS分類: 分類できない 本物質(zhì)は合成型非晶質(zhì)シリカに分類される (IARC 68 (1997))。ヒトでの合成型非晶質(zhì)シリカばく露による発がん性情報(bào)はない。しかし、IARCは非晶質(zhì)シリカ全體 (本物質(zhì)以外に珪藻土、生物起源のシリカ繊維も含む) に対し、発がん性に関する証拠はヒトで不十分、実験動(dòng)物で合成型非晶質(zhì)シリカに対する証拠も不十分 (後述) として、非晶質(zhì)シリカ全體に対して発がん性分類を「グループ3」とした (IARC 68 (1997))。よって、本物質(zhì)もIARCの評(píng)価に従い、分類できないとした。 なお、非晶質(zhì)シリカに関するヒト発がん性関連の情報(bào)としては、生物起源の非晶質(zhì)シリカ繊維にばく露された3つの地域社會(huì)を?qū)澫螭趣筏堪Y例対照研究において、シリカばく露と中皮腫発生との間に相関はみられなかったとの報(bào)告がある (IARC 68 (1997))。一方、実験動(dòng)物では、ラットに本物質(zhì)又は酸化第二鉄を単獨(dú)、或いは両者の1:1混合物を各々500 mg/匹の用量で1年間吸入ばく露した結(jié)果、生存率は対照群と投與各群との間で大差はなく、10ヶ月以上の生存例における肺腫瘍 (腺腫、がん) 発生率は対照群で7.9~9.6% (5/53~5/52)、本物質(zhì)単獨(dú)投與群で21.3% (13/61)、酸化第二鉄単獨(dú)投與群で32.7% (17/52)、混合物投與群で19.3% (12/62) であった (IARC 68 (1997))。一方、経口経路による発がん性関連情報(bào)として、合成非晶質(zhì)のシリカゲル (Syloid 244) をラット又はマウスに2年間混餌投與した結(jié)果、50,000 ppm までの用量で、主要臓器に腫瘍性変化、非腫瘍性変化ともにみられなかった (ECETOC JACC (2006)、IARC 68 (1997)) との記述がある。
生殖毒性
GHS分類: 分類できない ヒトの生殖影響に関する情報(bào)はない。実験動(dòng)物では合成非晶質(zhì)シリカゲル (Syloid 244) をラット、マウス、ハムスター、及びウサギの各妊娠雌動(dòng)物の器官形成期に強(qiáng)制経口投與した催奇形性試験において、いずれの動(dòng)物種でも、1,340~1,600 mg/kg/dayの用量を投與しても、母動(dòng)物毒性、胎児毒性、催奇形性のいずれも認(rèn)められなかったとの報(bào)告がある (ECETOC JACC (2006))。しかしながら、性機(jī)能、及び生殖能への本物質(zhì)投與による影響については試験報(bào)告がなく、本項(xiàng)はデータ不足のため「分類できない」とした。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 區(qū)分3 (気道刺激性) シリカゲル (Syloid 244) は気道刺激性があるとの報(bào)告 (SIDS (2006)、ECETOC JACC (2006)) から、區(qū)分3 (気道刺激性) とした。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
GHS分類: 分類できない ヒトにおいては、本物質(zhì)のダストに平均8.5年間ばく露された労働者の肺機(jī)能及び胸部レントゲン検査に有害影響はみられなかったとの報(bào)告がある (ACGIH (7th, 2001)、ECETOC JACC (2006)、SIDS (2006)、DFGOT vol. 2 (1991))。 実験動(dòng)物については、ラット、モルモット、ウサギに本物質(zhì)126 mg/m3をラットでは1年間、モルモット及びウサギでは2年間吸入ばく露した試験において、肺線維癥の発癥はみられておらず、反応はマクロファージ蓄積と細(xì)網(wǎng)線維の軽度増殖に限定されたとの報(bào)告がある (ACGIH (7th, 2001))。マウスを用いた21ヶ月間混餌投與試験、ラットを用いた24ヶ月間混餌投與試験において毒性影響はみられていない (ECETOC JACC (2006))。サル、ラット、モルモットに本物質(zhì)15 mg/m3を12~18ヶ月間吸入ばく露した試験において、肺の単球細(xì)胞増加、細(xì)網(wǎng)線維の増加がみられたとの報(bào)告がある (DFGOT vol. 2 (1991))。 以上のようにヒトにおいて影響はみられず、実験動(dòng)物においては、吸入経路において軽微な影響のみみられ、経口経路では影響はみられていない。したがって、分類できないとした。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。