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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制
  • 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制

價(jià)格 詢價(jià)
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發(fā)貨地 江蘇
更新日期 2024-11-07
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產(chǎn)品詳情

中文名稱:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制純度規(guī)格: 技術(shù)服務(wù)
產(chǎn)品類別: 10 技術(shù)服務(wù)
2024-11-07 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制 1件次/RMB 技術(shù)服務(wù) 10 技術(shù)服務(wù)
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制服務(wù)
藥物研發(fā)分析檢測(cè)的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作完全遵照國(guó)際協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導(dǎo)要求、《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來(lái)執(zhí)行。

服務(wù)項(xiàng)目
1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
方法開發(fā)
      根據(jù)委托方需求,定制方法開發(fā),建立適合委托方檢測(cè)項(xiàng)目的各種檢測(cè)方法。
方法學(xué)驗(yàn)證
      準(zhǔn)確度;精密度(重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性);專屬性;檢測(cè)限;定量限;線性;范圍;耐用性等。
方法學(xué)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
      支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測(cè)方法,并進(jìn)行部分轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。

2.藥品雜質(zhì)含量檢測(cè)
有機(jī)雜質(zhì)
      起始物料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等;
無(wú)機(jī)雜質(zhì)
      試劑、配位體、催化劑;重金屬或其它殘留金屬;無(wú)機(jī)鹽,其它物質(zhì)(如過(guò)濾介質(zhì)、活性炭等);
      起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測(cè)。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)
      常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測(cè):磺酸酯類;揮發(fā)性亞硝胺類;溶劑殘留類;肼類;環(huán)氧化物類;硫酸烷基酯類;高沸點(diǎn)類;鹵          代烴類等;其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
      外源性污染物(如微生物,內(nèi)毒素等);晶型雜質(zhì)等。

3.藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì),液質(zhì),高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺(tái)開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析;
未知雜質(zhì)的含量檢測(cè)。

4.藥品溶劑殘留檢測(cè)
類溶劑(應(yīng)該避免使用)
      苯四氯化碳;1,2-二氯乙烷;1,1-二氯乙烯;?1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑(應(yīng)該限制使用)
      乙腈;氯苯;三氯甲烷;環(huán)己烷;1,2-二氯乙烯;二氯甲烷;1,2-二甲氧基乙烷等;
第三類溶劑(藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用)
      戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等;
其它
      催化酶殘留檢測(cè)等。

5.中藥材農(nóng)殘檢測(cè)
常見有機(jī)氯、有機(jī)磷、除蟲劑、除草劑等農(nóng)藥檢測(cè)。

6.藥品包材相容性試驗(yàn)
藥包材相容性研究;
一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究;
藥包材的可提取物譜研究;
制劑的浸出物研究;
特定浸出物檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證;
可提取物和浸出物的毒理評(píng)估及PDE推導(dǎo)。

7.穩(wěn)定性測(cè)試試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)(高溫、高濕、強(qiáng)光);
加速穩(wěn)定性研究;
長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究;
穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù)。

8.異構(gòu)體檢測(cè) 
順?lè)串悩?gòu)體分離和檢測(cè);
結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測(cè);
官能團(tuán)互變異構(gòu)體分離和檢測(cè);
手性異構(gòu)體分離和檢測(cè)。






主要設(shè)備

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500,API5000,API4500 Q-Trap,API4000 Q-Trap、API4000

高效液相色譜儀(HPLC)                                
HPLC-UV/DAD/FLD

氣相色譜儀(GC)及氣相質(zhì)譜(GC-MS)
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜(ICP-MS),原子吸收(AAS),原子熒光(AFS)



關(guān)鍵字: 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制;基因毒雜質(zhì)的含量檢測(cè);藥品雜質(zhì)含量檢測(cè);方法開發(fā);方法學(xué)驗(yàn)證;

公司簡(jiǎn)介

匯智泰康是一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu),整合中美兩地的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái),基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證,面向全球企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供分析化學(xué)、DMPK、藥理藥效、生物學(xué)、以及毒理安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)品與服務(wù)。
成立日期 2018-05-15 (7年) 注冊(cè)資本 200
員工人數(shù) 50-100人 年?duì)I業(yè)額 ¥ 100萬(wàn)以內(nèi)
主營(yíng)行業(yè) 生化試劑,代謝組學(xué),細(xì)胞培養(yǎng),蛋白組學(xué),通用試劑 經(jīng)營(yíng)模式 工廠,試劑,服務(wù)
  • 匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司
VIP 5年
  • 公司成立:7年
  • 注冊(cè)資本:200
  • 企業(yè)類型:有限責(zé)任公司
  • 主營(yíng)產(chǎn)品:體外代謝產(chǎn)品,空白生物基質(zhì),遺傳毒性檢測(cè)產(chǎn)品
  • 公司地址:昆山市花橋鎮(zhèn)新生路1號(hào)順揚(yáng)智匯谷A1幢2樓202室
詢盤

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制相關(guān)廠家報(bào)價(jià)

產(chǎn)品名稱 價(jià)格   公司名稱 報(bào)價(jià)日期
詢價(jià)
VIP2年
廣州弗爾博生物科技有限公司
2024-12-23
詢價(jià)
VIP5年
上海惠誠(chéng)生物科技有限公司
2024-12-23
詢價(jià)
VIP10年
廣州和為醫(yī)藥科技有限公司
2024-12-23
內(nèi)容聲明:
以上所展示的信息由商家自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布商家負(fù)責(zé)。 商家發(fā)布價(jià)格指該商品的參考價(jià)格,并非原價(jià),該價(jià)格可能隨著市場(chǎng)變化,或是由于您購(gòu)買數(shù)量不同或所選規(guī)格不同而發(fā)生變化。最終成交價(jià)格,請(qǐng)咨詢商家,以實(shí)際成交價(jià)格為準(zhǔn)。請(qǐng)意識(shí)到互聯(lián)網(wǎng)交易中的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的