山東銘康醫(yī)藥技術(shù)有限公司

1、一致性評價：

我公司專業(yè)為客戶提供口服固體制劑（速釋/緩釋劑型）仿制藥一致性評價服務(wù)，包括但不限于：選擇參比制劑開展溶出曲線相似性研究、處方篩選工藝優(yōu)化、中試放大生產(chǎn)指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升（雜質(zhì)譜研究等）、穩(wěn)定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。
2、雜質(zhì)研究及元素雜質(zhì)測定：
   我司多年來從事新藥研發(fā)業(yè)務(wù)結(jié)合自身優(yōu)勢現(xiàn)專業(yè)為客戶提供雜質(zhì)研究與元素雜質(zhì)測定服務(wù)，包括但不限于：公司配制了全新的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)，液質(zhì)、氣質(zhì)、原子吸收儀等一流的設(shè)備和高端技術(shù)人才，按USP通則和ICH Q3D的指導(dǎo)原則對原料藥和制劑中要求的元素雜質(zhì)分析進(jìn)行。雜質(zhì)的訂制；雜質(zhì)的COA制訂；雜質(zhì)分析方法的建立；復(fù)雜藥物雜質(zhì)的研究策略。
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