【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370010-201401
【性狀】編號(hào)為 1～6 的參考品為淡粉色液體，編號(hào)為 R1～R6 的參 考品為無色透明液體，其他參考品均為淡黃色液體。
【用途】本品制備自含有埃博拉病毒NP、GP 基因的 RNA 噬菌體顆粒、 基因工程大腸桿菌、體外轉(zhuǎn)錄 RNA，滅活的出血熱病毒、蟲媒病毒培 養(yǎng)物。除含有體外轉(zhuǎn)錄 RNA 的參考品，其他來源的參考品的基質(zhì)均為 人血漿。本品用于熒光定量PCR 法定性檢測(cè)扎伊爾型埃博拉病毒核 酸的試劑（盒）的質(zhì)量控制、性能評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本套參考品共38支。 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù)陽性參考品B7、B8、C2R6裝量不低于4 和R60.04ml/支，其余不低 于0.45ml/支 陰性參考品1～6、B1、1～6裝量不低于16 B2-1、0.40ml/支，R1～R4 B3-2、B4～不低于0.04ml/支， B6、R1～R4其余不低于0.45ml/ 支 最低檢測(cè)限參考品C4～C6、C8、裝量不低于0.45ml/14 E1～E3、E5、支 E6、F4～F7、 C10 精密度參考品C1、C3-1裝量不低于1ml/支4（每個(gè)編 號(hào)各2支）
【使用方法和要求】1. 使用方法 1) 參考品稀釋：參考品R2～R4、R6 需使用本企業(yè)產(chǎn)品說明書推薦 核酸提取試劑盒中的裂解液（或 Qiagen 公司的 RNeasy mini kit 中 RLT 組分）進(jìn)行 10 倍稀釋后進(jìn)行核酸提取。
【包裝】螺口離心管
【貯藏】長(zhǎng)期儲(chǔ)存需置于-50℃及以下，3 天內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)可儲(chǔ)存于 2～ 8℃。
【注意事項(xiàng)】1. 反復(fù)凍融建議不超過 3 次。 2. 部分樣本中含有高濃度裸露核酸，請(qǐng)使用帶濾芯吸頭、分區(qū)操作 等措施以避免交叉污染。 3. 本參考品為 HIV、HBV、HCV 和梅毒陰性，但不排除其他病原體的 潛在傳染性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按各實(shí)驗(yàn)室操作傳染性物質(zhì)的規(guī)定操作。剩余參 考品建議按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定處理。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。