【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220003-200404
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人 T 淋巴細(xì)胞病毒（Human T cell Lymphotropic Virus，HTLV）抗體陽性的感染者血漿、HTLV 相關(guān)病毒（如 HIV、HBV、 HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于采用酶聯(lián)免疫法、 化學(xué)發(fā)光法以及電化學(xué)發(fā)光法的 HTLV 抗體診斷試劑的質(zhì)量控制和評(píng) 價(jià)。采用其他方法學(xué)的 HTLV 抗體診斷試劑，使用此參考品時(shí)，應(yīng)進(jìn) 行充分驗(yàn)證，并制定其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
【組成和規(guī)格】本參考品共32支樣品，組成如下： 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 HTLV抗體陰性參考品N1～N160.5mL/支16 P8(1.0mL/支)同時(shí)作 HTLV-1型陽性參考品P1～P80.5mL/支8 為精密性參考品 HTLV-2型陽性參考品P9～P100.5mL/支2 最低檢出限參考品S1～S60.5mL/支6
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：不得出現(xiàn)陽性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng) 為 16/16； 陽性參考品符合率：(1) HTLV-1 型陽性參考品符合率：應(yīng)全部為 陽性反應(yīng)，HTLV-1 型陽性符合率（+/+）應(yīng)為 8/8；(2) HTLV-2 型陽 性參考品符合率：應(yīng)全部為陽性反應(yīng)，HTLV-2 型陽性符合率（+/+） 應(yīng)為 2/2； 最低檢出限參考品：陽性反應(yīng)不得少于 3 份（≥3/6）且基質(zhì)血 清（S1）為陰性反應(yīng)； 精密性參考品：平行檢測 10 次，變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室 安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)輸。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。