【類(lèi)別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】340027-201801
【性狀】?jī)龈善?
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血漿，適用于丙型肝 炎病毒基因分型（3a 型）檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）的質(zhì)量控制和 評(píng)價(jià)，并適用于該試劑盒部分性能要求的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)：最低檢出 限和分型準(zhǔn)確性。企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類(lèi)型為血清 的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】參考品類(lèi)型規(guī)格支數(shù) 基因3a型標(biāo)準(zhǔn)品0.5mL/支1支 6
【特性量值】3.63×10 IU/mL。可溯源至“WHO International Standard 5th WHO International Standard for HCV NAT” (NIBSC code: 14/150)。定值方法為雙平行線法，產(chǎn)品方法學(xué)包括熒光 PCR 法。
【使用方法和要求】1.待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】玻璃瓶
【貯藏】保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免復(fù)溶后反復(fù) 3 次以上凍融。 2.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣。 3.本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能夠完全保證 人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì) 待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。