【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370046-201901
【性狀】微生物冰凍培養(yǎng)物，液體
【用途】本參考品適用于熒光 PCR 法、PCR+膜雜交法檢測(cè)人脲原體 DNA 的核酸檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【包裝】塑料凍存管
【組成和規(guī)格】32支/套，陰性參考品N1～N8：0.5ml/支，各1支； 陽性參考品P1～P14，0.5ml/支，最低檢測(cè)限參考品L1～L4：0.5ml， 各1支；重復(fù)性參考品；R1～R2：1.0ml/支，各3支。 病原體型別 類型編號(hào)(括號(hào)內(nèi)為濃度（CCU/ml）備注 生物群) N1NG/病原體樣本 N2MH/病原體樣本 N3HSV-Ⅱ/病原體樣本 N4HPV18/質(zhì)粒 陰性參考品 N5CT/病原體樣本 N6HCMV/病原體樣本 N7MP/病原體樣本 N8GBS/病原體樣本 P1UU1（UP）1.00E+06病原體樣本 P2UU2（UU）1.00E+06病原體樣本 陽性參考品P3UU3（UP）1.00E+05病原體樣本 P4UU4（UU）1.00E+06病原體樣本 P5UU5（UU）1.00E+06病原體樣本 P6UU6（UP）1.00E+06病原體樣本 P7UU7（UU）1.00E+05病原體樣本 P8UU8（UU）1.00E+06病原體樣本 病原體樣本，線 P9UU9（UU）1.00E+06性參考品（定量 試劑適用） P10UU10（UU）1.00E+06病原體樣本 P11UU11（UU）1.00E+05病原體樣本 P12UU12（UU）1.00E+06病原體樣本 P13UU13（UU）1.00E+05病原體樣本 病原體樣本，線 P14UU14（UP）1.00E+06性參考品（定量 試劑適用） L1UU1（UP）1.00E+04病原體樣本 最低檢測(cè)限參考L2UU8（UU）1.00E+04病原體樣本 品L3UU9（UU）1.00E+04病原體樣本 L4UU14（UP）1.00E+04病原體樣本 R1UU3（UP）1.00E+05病原體樣本 重復(fù)性參考品病原體樣本 R2UU12（UU）1.00E+05
【使用方法及要求】1.本品為微生物冰凍培養(yǎng)物，核酸提取前常溫溶解、混勻，再進(jìn)行實(shí) 驗(yàn)。
【包裝】塑料凍存管 【組成和規(guī)格】32 支/套，陰性參考品N1～N8：0.5ml/支，各1支； 陽性參考品P1～P14，0.5ml/支，最低檢測(cè)限參考品L1～L4：0.5ml， 各1支；重復(fù)性參考品；R1～R2：1.0ml/支，各3支。 病原體型別 類型 編號(hào) (括號(hào)內(nèi)為 濃度（CCU/ml） 備注 生物群) N1 NG / 病原體樣本 N2 MH / 病原體樣本 N3 HSV-Ⅱ / 病原體樣本 N4 HPV18 / 質(zhì)粒 陰性參考品 N5 CT / 病原體樣本 N6 HCMV / 病原體樣本 N7 MP / 病原體樣本 N8 GBS / 病原體樣本 P1 UU1（UP） 1.00E+06 病原體樣本 P2 UU2（UU） 1.00E+06 病原體樣本 陽性參考品 P3 UU3（UP） 1.00E+05 病原體樣本 P4 UU4（UU） 1.00E+06 病原體樣本 P5 UU5（UU） 1.00E+06 病原體樣本 P6 UU6（UP） 1.00E+06 病原體樣本 P7 UU7（UU） 1.00E+05 病原體樣本 P8 UU8（UU） 1.00E+06 病原體樣本 病原體樣本，線 P9 UU9（UU） 1.00E+06 性參考品（定量 試劑適用） P10 UU10（UU） 1.00E+06 病原體樣本 P11 UU11（UU） 1.00E+05 病原體樣本 P12 UU12（UU） 1.00E+06 病原體樣本 P13 UU13（UU） 1.00E+05 病原體樣本 病原體樣本，線 P14 UU14（UP） 1.00E+06 性參考品（定量 試劑適用） L1 UU1（UP） 1.00E+04 病原體樣本 最低檢測(cè)限參考 L2 UU8（UU） 1.00E+04 病原體樣本 品 L3 UU9（UU） 1.00E+04 病原體樣本 L4 UU14（UP） 1.00E+04 病原體樣本 R1 UU3（UP） 1.00E+05 病原體樣本 重復(fù)性參考品 病原體樣本 R2 UU12（UU） 1.00E+05 【使用方法及要求】 1.本品為微生物冰凍培養(yǎng)物，核酸提取前常溫溶解、混勻，再進(jìn)行實(shí) 驗(yàn)。 2.實(shí)驗(yàn)樣本體積按照試劑盒說明書規(guī)定進(jìn)行操作。 3.試劑盒最低檢測(cè)限/定量限、定量準(zhǔn)確性可根據(jù)檢測(cè)范圍自行用 TE 或生理鹽水任取 P1~P14 或 L1~L4 稀釋至適當(dāng)濃度再進(jìn)行核酸提取 和檢測(cè)。 4. 若試劑盒說明書規(guī)定將待測(cè)樣本放入緩沖液再進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算檢 測(cè)終濃度時(shí)，需要考慮國(guó)家參考品原始濃度被緩沖液稀釋的情況；若 試劑盒的待檢樣品為沾取的分泌物，則需將國(guó)家參考品離心去上清后 所得沉淀作為待測(cè)樣本。 5.線性實(shí)驗(yàn)方法：在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的線性范圍內(nèi)，取接近線性范圍上 限的高值樣本 P9、P14 按一定比例稀釋為至少 5 種濃度，其中低值樣 本須接近線性范圍的下限。按試劑盒說明書進(jìn)行操作，將每一濃度樣 本重復(fù)檢測(cè) 3 孔，計(jì)算每一濃度的對(duì)數(shù)值和 Ct 均值，以濃度的對(duì)數(shù) 值為 yi ，Ct 均值為 xi ，進(jìn)行線性擬合，計(jì)算器線性相關(guān)系數(shù) r，結(jié) 果應(yīng)符合線性要求。 本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 1）準(zhǔn)確性：檢測(cè) 14 份國(guó)家陽性參考品 P1~P14，要求應(yīng)均為脲原體 陽性。分型試劑，要求 P1~P14 應(yīng)均為脲原體陽性且亞型分型正確。 2）特異性：檢測(cè) 8 份國(guó)家陰性參考品 N1~N8，要求應(yīng)均為脲原體陰 性。 3）重復(fù)性：R1、R2 各重復(fù)檢測(cè) 10 次，要求均為脲原體陽性，且 R1、 R2 的變異系數(shù)（CV，%）均應(yīng)不大于 5.0%。分型試劑要求 R1、R2 各 重復(fù) 10 次均為脲原體陽性且亞型分型正確，R1、R2 變異系數(shù)（CV，%） 均應(yīng)不大于 5.0%。雜交法要求 R1、R2 各重復(fù) 10 次均為脲原體陽性。 4 4）最低檢測(cè)限：檢測(cè)濃度不高于 10 CCU/ml 的 4 份國(guó)家檢測(cè)限參考 品 L1~L4，要求應(yīng)均為脲原體陽性。 5）線性：定量試劑，系列稀釋陽性參考品 P9 和 P14，要求線性相關(guān) 系數(shù) r > 0.9900。定性試劑不做要求。 【包裝】?jī)龃婀?
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品使用原料均經(jīng)滅活處理，但未對(duì)其滅活效率進(jìn)行充分 驗(yàn)證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按 實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。 2.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。 稀釋時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩。 3.本參考品原料為性病病原體培養(yǎng)物，系使用細(xì)胞或培養(yǎng)基等培 養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗(yàn)過程中試劑盒內(nèi)標(biāo)可不作要求。 4.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 5. 陰性參考品中的 N4 為質(zhì)粒，可不參與核酸提取。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。