【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370043-201801
【性狀】淡黃色液體
【用途】本 參 考 品 為 首 批 研 制 ， 本 參 考 品 由 結(jié) 核 分 枝 桿 菌 （Mycobacterium Tuberculosis，TB）抗體陽(yáng)性的患者血漿、健康人 血漿制成；適用于上樣量不大于 10 uL 的酶聯(lián)免疫法和固相基片蛋白 芯片法的結(jié)核抗體檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共26支樣品，組成如下： 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù) 陰性參考品N1～N1040uL/支10 陽(yáng)性參考品P1～P1040uL/支10 最低檢出限參考品S1～S540uL/支5 精密度參考品R400uL/支1
【使用方法及要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】螺旋口離心管
【貯藏】4°C 放置不可超過(guò) 5 天，長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣。 3.本參考品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能 夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)作為潛在的傳染源對(duì) 待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。