【類別】體外診斷試劑國家參考品
【批號】340031-201801
【性狀】液體
【用途】本品為首批研制。參考品原料系人血漿，適用于人甲型肝炎 病毒 IgG 抗體定性檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）的質量控 制和評價，企業(yè)自行驗證適用性后可用于檢測樣本類型為人血清或血 漿的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本參考品共21支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù) 陰性參考品N1～N100.3ml/支10 陽性參考品P1～P100.3ml/支10 最低檢出限和精密性參 L0.3ml/支1 考品
【使用方法和要求】待參考品完全融化并混合均勻后作為待檢測樣品 使用，甲型肝炎病毒 IgG 陰性參考品 N1～N10 和陽性參考品 P1～P10 直接作為樣品使用。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免 2 次以上反復凍融； 2.使用時應待標準品完全融化搖勻后方可使用。 3. 本參考品原料為人血漿樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完 全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染 源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標準物質一般不設具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。